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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品が睡眠に及ぼす影響

英語
The Effect of a Test Food on Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品が睡眠に及ぼす影響

英語
The Effect of a Test Food on Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品が睡眠に及ぼす影響

英語
The Effect of a Test Food on Sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品が睡眠に及ぼす影響

英語
The Effect of a Test Food on Sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
30歳以上60歳未満の、睡眠に不満のある日本人男女を対象に、研究食品を4週間継続摂取した際の睡眠に及ぼす影響を、対照食品を摂取させた場合と比較することで検討することを目的としている。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of the 4-week continuous consumption of test food on sleep quality in Japanese men and women aged from 30 to 60 and are dissatisfied with their sleep, compared to that of the control food product.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSQI

英語
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA-MA
体感4項目のリッカート尺度
客観的活動量（睡眠）

英語
- Oguri-Shirakawa-Azumi sleep inventory MA version (OSA-MA)
- Four items on subjective perception, using a Likert scale
- Objective activity levels (sleep)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回1カプセル、4週間経口摂取

英語
Consumption of the test food (1 capsule a day) for four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回1カプセル、4週間経口摂取

英語
Consumption of the placebo food (1 capsule a day) for four weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の日本人男女
2. ①入眠困難、②中途覚醒、③起床時の目覚めが悪い の内、1つ以上該当する者
3. 健康アドバイスアプリ会員の者、もしくは健康アドバイスアプリ及び活動量計と連動するアプリを利用できるスマートフォン端末を所持している者
4. 研究期間中に活動量計を使用できる者
5. 当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1. Japanese men and women aged 30 and over and under 60 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects experiencing one or more of the following sleep issues: difficulty falling asleep, waking up during the night, or feeling unrefreshed upon waking in the morning.
3. Members of the health advice application, or subject who has a smartphone that can register for the health advice application and the application that interface with an activity tracker.
4. Subjects who can use an activity tracker during the study period.
5. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 睡眠・ストレス・疲労の改善を標榜する食品の摂取を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
2. 研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品・医薬部外品（睡眠導入剤、栄養ドリンク等）を週1回以上服用しており、研究期間中に服用の制限ができない者
3. 睡眠・ストレス・疲労の改善を目的とした行為（通院や治療、カウンセリングなど）を行っている者
4. 研究食品摂取期間中に1週間以上の旅行・引っ越し・転職などライフスタイルに大きな変化が予定されている者
5. 閉経前後の女性で体調に著しい変化がみられる者
6. 活動量計 を着用して眠ることが困難な者
7. 精神疾患、睡眠障害、慢性疲労症候群で治療、投薬、生活指導を受けている者
8. 過度の喫煙者（1日21本以上）
9. アルコール多飲者
10. 生活習慣が極度に不規則な者
11. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
12. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
14. 医薬品および食物にアレルギーがある者
15. その他の理由により研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who regularly consume products advertised for improving sleep, stress, and fatigue more than three times a week and cannot discontinue them from the time of consent acquisition.
2. Subjects taking medications or quasi-drugs (such as sleep aids or nutritional drinks) that may affect the study more than once a week and cannot restrict their use during the study period.
3. Subjects engaging in activities aimed at improving sleep, stress, and fatigue (such as regular medical visits, treatments, or counseling).
4. Subjects who have significant lifestyle changes planned during the study period, such as job changes, moving, or travel lasting more than one week.
5. Perimenopausal women experiencing significant changes in physical condition.
6. Subjects who find it difficult to wear an activity tracker while sleeping.
7. Subjects receiving treatment, medication, or lifestyle guidance for mental disorders, sleep disorders, or chronic fatigue syndrome.
8. Subjects who smoke heavily (not less than 21 cigarettes a day)
9. Subjects who consistently consume alcohol in amounts exceeding moderate drinking (approximately 20 g of pure alcohol per day).
10. Subjects with extremely irregular lifestyle habits.
11. Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

11

日

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