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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の4週間摂取による便通改善効果の検証（A）

英語
Evaluation of the Effects of a 4-Week Consumption of Test Food on Bowel Movement Improvement (A)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の4週間摂取による便通改善効果の検証（A）

英語
Evaluation of the Effects of a 4-Week Consumption of Test Food on Bowel Movement Improvement (A)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の4週間摂取による便通改善効果の検証（A）

英語
Evaluation of the Effects of a 4-Week Consumption of Test Food on Bowel Movement Improvement (A)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の4週間摂取による便通改善効果の検証（A）

英語
Evaluation of the Effects of a 4-Week Consumption of Test Food on Bowel Movement Improvement (A)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の整腸作用およびプレバイオティクス作用を明らかにすることを目的として実施する。

英語
This study aims to clarify the intestinal regulatory effects and prebiotic effects of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
Frequency of bowel movements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便状況（便性状、腹部症状）
腸内細菌叢
腸内代謝物質
腸管バリア指標
POMS2短縮版

英語
Bowel movement conditions (stool consistency, abdominal symptoms)
Gut microbiota composition
Gut metabolites
Intestinal barrier markers
Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Short Form

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を1日1回1包、4週間経口摂取

英語
Consumption of the test food (1 sachet, once daily) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回1包、4週間経口摂取

英語
Consumption of the placebo food (1 sachet, once daily) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
2. 同意取得2ヶ月前からの排便回数が平均週5回以下の者
3. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1. Japanese men and women aged 20 to below 65 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects who have had an average bowel movement frequency of 5 times or less per week for the two months prior to consent acquisition.
3. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究に影響を与える可能性（整腸作用、プロバイオティクス、プレバイオティクス）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週3回以上摂取している者
2. 研究に影響を与える可能性（整腸作用、プロバイオティクス、プレバイオティクス）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等の摂取を同意取得時から中止できない者
3. 研究対象食品摂取1ヵ月前から研究に影響を及ぼす薬剤（抗生物質・整腸剤・下剤など）を服用した者、また研究期間中に服用する予定がある者
4. 事前検査、各検査1日前からの禁酒ができない者
5. アルコール多飲者
6. 喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者
7. 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者（痔の手術を除く）
8. 現在生活習慣病、その他の治療等で服薬をしている者
9. 医療機関等での処置を受けている者（透析、運動療法、食事療法等）
10. 生活リズムが不規則な者（交代制勤務者・深夜勤務者など）
11. 研究期間中に3泊4日以上の宿泊を伴う移動（旅行、帰省、転居など）を予定している者
12. 他の医薬品または健康食品の臨床試験・研究に参加中、試験・研究終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床試験・研究に参加する予定のある者
13. 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
14. 過敏性腸症候群の自覚がある者

英語
1. Subjects who consume Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Functional Claims, or health supplements (including those with effects on intestinal regulation, probiotics, or prebiotics) three or more times per week that could potentially affect the study.
2. Subjects who cannot stop consuming Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Functional Claims, or health supplements (including those with effects on intestinal regulation, probiotics, or prebiotics) that could potentially affect the study from the time of consent acquisition.
3. Subjects who have taken medications that could affect the study (such as antibiotics, intestinal regulators, or laxatives) within one month before consuming the study food, or those who plan to take such medications during the study period.
4. Subjects who cannot abstain from alcohol from the day before the preliminary examination or each test.
5. Subjects with excessive alcohol intake.
6. Smokers or Subjects who have quit smoking within the last six months.
7. Subjects with gastrointestinal diseases or a history of gastrointestinal surgery (excluding hemorrhoid surgery) that could affect digestion and absorption.
8. Subjects currently taking medication for lifestyle-related diseases or other treatments.
9. Subjects receiving medical treatments such as dialysis, exercise therapy, or dietary therapy.
10. Subjects with irregular life rhythms (such as shift workers or night shift workers).
11. Subjects planning to travel or move for 3 nights and 4 days or more during the study period.
12. Subjects who are participating in the other clinical trials and/or who have participated in the other clinical trials within 4 weeks prior to the current trial and/or who are planning to participate in the other clinical trials.
13. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant during trial period.
14. Subjects with self-reported irritable bowel syndrome (IBS).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
15. オリゴ糖を摂取した際に過剰な腹部症状（ひどい下痢や膨満感）を催すことを自覚している者
16. 食物にアレルギーがある者
17. 当該研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
18. 当該研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
19. 当該研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
20. 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
21. 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
22. 研究責任医師または研究分担医師が当研究への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
15. Subjects who are aware of experiencing excessive abdominal symptoms (such as severe diarrhea or bloating) when consuming oligosaccharides.
16. Subjects with allergies to food.
17. Subjects who donated blood or component (200 mL) within the last 1 months.
18. Subjects who donated his blood (400 mL) within the last 3 months.
19. Subjects who donated her blood (400 mL) within the last 4 months.
20. Subjects who being collected in total of his blood (1200 mL) within the last 12 months and in this study.
21. Subjects who being collected in total of her blood (800 mL) within the last 12 months and in this study.
22. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

25

日

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