UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055266 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063102 |
| 科学的試験名 | 精神科スタッフに対するオープンダイアローグトレーニングの効果検証研究の実施可能性を検証する―単群介入前後比較試験による実施可能性検証研究― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/19 |
| 最終更新日 | 2024/08/19 10:12:05 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
精神科スタッフに対するオープンダイアローグトレーニングの効果検証研究の実施可能性検証試験
英語
Feasibility Study to Test the Effectiveness of Open Dialogue Training for Psychiatric Staff
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
精神科スタッフに対するオープンダイアローグトレーニングの効果検証研究の実施可能性検証試験
英語
Feasibility Study to Test the Effectiveness of Open Dialogue Training for Psychiatric Staff
科学的試験名/Scientific Title
日本語
精神科スタッフに対するオープンダイアローグトレーニングの効果検証研究の実施可能性を検証する―単群介入前後比較試験による実施可能性検証研究―
英語
Feasibility Study to Test the Effectiveness of Open Dialogue Training for Psychiatric Staff - single group pre- and post-intervention comparisons
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
精神科スタッフに対するオープンダイアローグトレーニングの効果検証研究の実施可能性を検証する―単群介入前後比較試験による実施可能性検証研究―
英語
Feasibility Study to Test the Effectiveness of Open Dialogue Training for Psychiatric Staff - single group pre- and post-intervention comparisons
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な精神科医療専門職
英語
healthy psychiatric professionals
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
精神科スタッフに対するODトレーニングの効果検証試験の実現可能性を単群前後比較試験で検証する。
英語
A single-arm pre- and post-comparison study will be conducted to test the feasibility of an effectiveness trial of OD training for psychiatric staff.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は、1）研究組み入れ率、2）脱落率、3）トレーニング参加率とする。研究組み入れ率は参加者数/応募者数、脱落率は脱落者数/研究対象者数(トレーニングへの参加が4回未満である研究対象者を脱落者とする)、トレーニング参加率は参加回数/8回とする。
英語
The primary outcomes will be 1) study inclusion rate, 2) dropout rate, and 3) training participation rate. The study inclusion rate will be the number of participants/number of applicants, the dropout rate will be the number of dropouts/number of study subjects (study subjects who participated in training less than four times will be considered dropouts), and the training participation rate will be the number of times participated/8 times.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
本研究における副次評価項目は、NAS（EE尺度）、FCJ（EE尺度）、SOC-13（SOC尺度）、PSS（ストレス尺度）、DSS（スティグマ尺度）、SDS(社会的距離)、PS（心理的安全性尺度）、UWES（ワークエンゲージメント尺度）、SCS（セルフコンパッション尺度）、WHO-HPQ（労働生産性）の試験開始時(0週目)、介入終了時（8週目）、フォローアップ時（16週目）の平均値および標準偏差とする。
英語
Secondary endpoints in this study were NAS (EE scale), FCJ (EE scale), SOC-13 (SOC scale), PSS (stress scale), DSS (stigma scale), SDS (social distance), PS (psychological safety scale), UWES (work engagement scale), SCS ( Self-Compassion Scale), and WHO-HPQ (Labor Productivity) at the beginning of the study (week 0), at the end of the intervention (week 8), and at follow-up (week 16), as well as the mean and standard deviation.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オープンダイアローグの実践者となるための週1回、1回2時間、全8回（計16時間）の集団トレーニング
英語
Group training once a week, 2 hours per session, for a total of 8 sessions (16 hours total) to become an Open Dialogue practitioner
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象者は大内病院に常勤する医療専門職のうち、以下の選択基準を満たす者とする。
・医療専門職（医師、看護師、精神保健福祉士、公認心理士、臨床心理士、作業療法士、理学療法士）として日常業務で精神疾患患者のケア、治療を担う者
・現在、通常勤務ができる体調である者
・全てのトレーニングに参加が可能である者
・研究参加のへ同意が文書で得られる者
英語
Eligible applicants will be health care professionals who work full-time at Oouchi Hospital and meet the following selection criteria.
-Those who are medical professionals (physicians, nurses, mental health workers, licensed psychologists, clinical psychologists, occupational therapists, and physical therapists), and responsible for the care and treatment of psychiatric patients in their daily work.
-Those who are currently in good physical condition to work.
-Those who are able to participate in all training sessions.
-Those who can provide written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
下記条件を満たす者については、本試験への参加から除外される。
・過去に10時間以上のODトレーニングをうけた経験がある者
・研究期間中の追跡が明らかに困難な者
・研究責任者が重篤な身体・精神疾患のため研究への参加が困難であると判断する者
・その他、研究責任者が研究への参加が妥当でないと判断する者
英語
Persons who meet the following conditions will be excluded from participation in this study
-Those who have had more than 10 hours of OD training in the past.
-Those who have obvious difficulties in following up during the study period.
-Those who, in the opinion of the principal investigator, have a serious physical or mental illness that would make it difficult for them to participate in the study.
-Those who the principal investigator determines are not appropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 充洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐渡 |
英語
| 名 | Mitsuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sado |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
精神・神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-(0)3-3353-1211
Email/Email
mitsusado@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 成志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
精神・神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-(0)3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamada.masashi@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
一般財団法人平成学術振興財団 平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
電話/Tel
+81-(0)3-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
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