UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055230
受付番号 R000063101
科学的試験名 緑内障治療薬の処方実態に関するデータベース研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/19
最終更新日 2024/08/13 08:39:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障治療薬の処方実態に関するデータベース研究

英語
Database study on the Prescription status of glaucoma medications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障治療薬の処方実態に関するデータベース研究

英語
Database study on the Prescription status of glaucoma medications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障治療薬の処方実態に関するデータベース研究

英語
Database study on the Prescription status of glaucoma medications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障治療薬の処方実態に関するデータベース研究

英語
Database study on the Prescription status of glaucoma medications

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障治療における第一選択薬の処方実態についてJMDC Claims databaseを用いて検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate the actual prescription status of first-line drugs for the treatment of glaucoma using the JMDC Claims database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療継続率

英語
treatment persistence rate

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オミデネパグ　イソプロピル点眼液単剤治療群及びFP作動薬単剤治療群の治療継続率

英語
Treatment persistence rates of omidenepag isopropyl ophthalmic solution monotherapy group and FP agonist monotherapy group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組み入れ期間内に緑内障と診断された患者
・緑内障の診断があり、組み入れ期間内にオミデネパグ　イソプロピル点眼液、FP作動薬、β遮断薬いずれかの処方が開始された患者
・Index date 時点で18歳以上の患者

英語
Patients diagnosed with glaucoma during the enrollment period
Patients who were diagnosed with glaucoma and started a prescription of omidenepag isopropyl ophthalmic solution, FP agonists, or beta-blockers during the enrollment period
Patients 18 years of age or older on the index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Index date時点で対象薬と異なる緑内障点眼液が併用された患者
・ベースライン期間が6か月未満の患者
・ベースライン期間中に対象薬と同一成分の処方がある患者
・ベースライン期間中に緑内障手術を実施した患者

英語
Patients who were concomitantly prescribed glaucoma ophthalmic solutions other than the target medication on the index date
Patients with a baseline period of less than 6 months
Patients who were prescribed the same active pharmaceutical ingredient as the target drug during the baseline period
Patients who underwent glaucoma surgery during the baseline period

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 玲子
ミドルネーム
姓 宮原

英語
名 Reiko
ミドルネーム
姓 Miyahara

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

Email/Email

clinical@santen.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚美
ミドルネーム
姓 大塚

英語
名 Naomi
ミドルネーム
姓 Otsuka

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical@santen.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団杏友会 リバーサイド内科循環器科クリニック 倫理審査委員会

英語
Kyoyukai RiverSide Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
札幌市中央区南7条西2丁目1番地

英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsa@riversideclinic.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、JMDC Claims databaseを用いる。

英語
This study uses the JMDC Claims database.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 13 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063101

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