UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055227 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063098 |
| 科学的試験名 | 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)における新規透視プロトコルを使用した線量低減化の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/13 |
| 最終更新日 | 2024/09/16 13:22:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)における新規透視プロトコルを使用した線量低減化の検討
英語
Dose Reduction in Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Using a Novel Fluoroscopic Protocol
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)における新規透視プロトコルを使用した線量低減化の検討
英語
Dose Reduction in Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Using a Novel Fluoroscopic Protocol
科学的試験名/Scientific Title
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)における新規透視プロトコルを使用した線量低減化の検討
英語
Dose Reduction in Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Using a Novel Fluoroscopic Protocol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)における新規透視プロトコルを使用した線量低減化の検討
英語
Dose Reduction in Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Using a Novel Fluoroscopic Protocol
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
総胆管結石
英語
common bile duct stone
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慶應義塾大学病院では2020年よりERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)検査において,透視装置 Ultimax-i (Canon社, 栃木, 日本) を使用している. 近年, 新規透視プロトコールである「Contrast Enhanced mode (以下, CE モード)」が本装置に搭載された. CEモードは, コントラストを上昇させ、背景を明るくすることで低線量でも高い視認性を得られるモードである. 操作卓のボタンをクリックすることで, 簡便に標準からCEモードへの切り替えが可能である. すでに我々は実際のERCP検査を想定したPhantomを用いた基礎研究を行っており, 一部のCEモードは従来のモードと比較し線量が低いにもかかわらず, 動的空間分解能に優れていることを報告している(未発表).また, 実臨床においては透視視認性が低い症例ではCEモードに切り替えて処置をおこなっている. しかしながら実際のERCP検査における本モードの有用性を実証した研究はない. 本研究ではこの新しい透視プロトコルを使用することによる線量低減化について検討する. 本研究の目的はERCPにおいて, 患者および術者の被ばく低減を目的とした新たな透視プロトコルを評価することである.
英語
Keio University Hospital has been using the Ultimax-i fluoroscopy system (Canon, Tochigi, Japan) for ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) examinations since 2020. Recently, a new fluoroscopic protocol called "Contrast-Enhanced mode (CE mode)" has been added to the Ultimax-i. The CE mode increases the contrast and brightens the background to obtain high visibility even at low doses. The protocol can be easily switched from standard to CE mode by clicking a button on the operation console. We have already conducted a basic study using phantom for actual ERCP examinations and reported (unpublished) that some CE modes have superior dynamic spatial resolution in spite of lower dose compared to conventional modes. In actual clinical practice, we have switched to the CE mode in cases with low fluoroscopic visibility. However, no study has demonstrated the usefulness of this mode in actual ERCP examinations. In this study, we investigate the dose reduction by using this new fluoroscopic protocol. The purpose of this study is to evaluate a new fluoroscopic protocol for reducing patient and operator exposure in ERCP.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ERCP検査での線量
英語
Radiation dose in ERCP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
処置の臨床的成功率および被曝時間
英語
Clinical success rate of treatment and exposure time
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
従来の標準モード(7.5fps, Mid)を使用する群
英語
Groups using conventional standard protocol (7.5 fps, Mid)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
新しいCEモード(3.75fps, Low)を使用する群
英語
Groups using new CE protocol (3.75fps, Low)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象となる研究対象者は慶應義塾大学病院において下記のERCP治療を施行する, 同意を得られた18歳以上の患者.
① 総胆管結石に対して初回結石除去を行う患者
② 結石性胆管炎に対して胆管ステントを留置し, その後初めて結石除去を行う患者
英語
The subjects of this study are patients over 18 years old who will undergo the following ERCP treatments at Keio University Hospital and who have given their consent.
1) Patients undergoing initial stone removal for common bile duct stones
2) Patients who undergo first stone removal after bile duct stenting for acute cholangitis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)18歳未満の方
2)BMI30以上の方
3)妊娠中および妊娠が疑われる方
4)同意が得られない場合
5)同意取得時に意識障害・認知機能障害・精神発達遅滞などの原因により研究対象者本人からの同意取得が困難な場合
6)その他、担当者が、この研究に参加するのを不適当と判断した場合
英語
1) Those under 18 years of age
2) BMI over 30
3) Pregnant or suspected pregnancy
4) If the patient is unable to give consent
5) If it is difficult to obtain consent from the subject of the research due to a disturbance in consciousness, cognitive dysfunction, or mental retardation at the time of obtaining consent
6) Other cases in which the person in charge deems it inappropriate for the subject to participate in this research
目標参加者数/Target sample size
26
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金井 |
英語
| 名 | Takanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanai |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-5363-3790
Email/Email
takaokihayakawa@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宇宙 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 早川 |
英語
| 名 | Takaoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayakawa |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-5363-3790
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takaokihayakawa@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
+81-3-5363-3790
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院 (東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063098
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063098
