UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055362
受付番号 R000063092
科学的試験名 妊産婦の腰背部痛・骨盤帯痛に対する理学療法の効果検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/29
最終更新日 2024/08/29 12:40:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊産婦の腰背部痛・骨盤帯痛に対する理学療法の効果検証

英語
Verification of the effect on physical therapy for lower back pain and pelvic girdle pain in pregnant and postpartum women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊産婦の腰背部痛・骨盤帯痛に対する理学療法の効果検証

英語
Verification of the effect on physical therapy for lower back pain and pelvic girdle pain in pregnant and postpartum women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊産婦の腰背部痛・骨盤帯痛に対する理学療法の効果検証

英語
Verification of the effect on physical therapy for lower back pain and pelvic girdle pain in pregnant and postpartum women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊産婦の腰背部痛・骨盤帯痛に対する理学療法の効果検証

英語
Verification of the effect on physical therapy for lower back pain and pelvic girdle pain in pregnant and postpartum women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦、産後女性

英語
Pregnant women, Postpartum women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊産婦の腰背部痛・骨盤帯痛に対し、腹横筋、骨盤底筋群などインナーユニット機能の賦活を促し、体幹・骨盤帯の安定化を図ることにより理学療法介入の効果検証を行う。

英語
To verify the effectiveness of physical therapy intervention by activating inner unit functions such as transversus abdominis and pelvic floor muscles for lower back pain and pelvic girdle pain in pregnant and postpartum women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛評価（NRS, RDQ)

英語
Pain assessment (NRS, RDQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
理学療法個別介入を1回３０分間、1ヶ月間セルフエクササイズ

英語
Physical therapy individual intervention for 30 minutes per session, self-exercise for 1 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠中及び産後の経過に問題はないが、腰背部痛や骨盤帯痛を有する妊娠 16 週以降より産後 1 か月までの女性。

英語
Women from 16 weeks of pregnancy to 1 month postpartum with lumbar back pain or pelvic girdle pain without any pregnancy or postpartum problems.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 多胎妊娠
2. 定期的な運動をすでに実施している者
3. 重度な周産期・産後うつと診断された者

英語
1. Multiple pregnancies
2. Subjects who already exercise regularly
3. Subjects who are diagnosed with severe perinatal or postpartum depression

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康代
ミドルネーム
姓 須永

英語
名 Yasuyo
ミドルネーム
姓 Sunaga

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
保健医療福祉学部

英語
Faculty of Health and Social Service

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三宮820

英語
820 Sannomiya, Koshigaya-Shi, Saitama

電話/TEL

048-973-4310

Email/Email

sunaga-yasuyo@spu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 康代
ミドルネーム
姓 須永

英語
名 Yasuyo
ミドルネーム
姓 Sunaga

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
保健医療福祉学部

英語
Faculty of Health and Social Service

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820 Sannomiya, Koshigaya-Shi, Saitama

電話/TEL

048-973-4310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sunaga-yasuyo@spu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Physical Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本理学療法学会連合

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee in Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya-Shi, Saitama

電話/Tel

0489734120

Email/Email

rinri@spu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

よしかた産婦人科（神奈川県），東京北医療センター（東京都），佐々木産婦人科（広島県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 29 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063092

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063092