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一般向け試験名/Public title

日本語
骨折患者における早期根治的骨折観血的手術:多施設共同前向き観察研究

英語
Effectiveness of Early Definitive Fracture Fixation (E-FRAX) trial: A multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-FRAX study

英語
E-FRAX study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨折患者における早期根治的骨折観血的手術:多施設共同前向き観察研究

英語
Effectiveness of Early Definitive Fracture Fixation (E-FRAX) trial: A multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-FRAX study

英語
E-FRAX study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨折

英語
fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鈍的外傷による四肢・骨盤骨折に対しての早期根治的骨折観血的手術をEarly Definitive Fracture Fixation：EDFFと定義し、EDFFが患者予後にどのような影響を与えるかを調べる。EDFFが患者来院後6カ月間の外傷・手術関連合併症を減少させうるという仮説を立て、これについて検証する。

英語
Define early definitive fracture fixation (EDFF) as early surgical intervention for fractures of the extremities and pelvis resulting from blunt trauma, and investigate its impact on patient outcomes. Hypothesize that EDFF may reduce trauma- and surgery-related complications within six months of patient arrival, and validate this hypothesis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
inclusionから6ヶ月間の外傷・手術関連合併症。

英語
Trauma- and surgery-related complications over six months from inclusion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
鈍的外傷により受傷した以下のいずれかの骨折患者
1) 3≦Abbreviated Injury Scale (AIS)≦5の四肢あるいは骨盤骨折患者
2) 2≦AISの四肢あるいは骨盤骨折に加えて2≦AIS≦5の他部位外傷を伴う患者

英語
Patients aged 18 years or older with bone fractures resulting from blunt trauma, meeting one of the following criteria:

-Fractures of the extremities or pelvis with Abbreviated Injury Scale (AIS) scores ranging from 3 to 5.

-Fractures of the extremities or pelvis with AIS scores of 2 or higher, combined with other injuries at different body sites with AIS scores ranging from 2 to 5.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-受傷から24時間以降に来院したもの
-麻痺を伴う脊椎損傷患者
-病着時までに心停止した症例
-救急外来で心停止した症例
-大腿骨近位部骨折の患者(ただしinclusionされる骨折に随伴するものは可とする)
-開腹、開胸、開頭手術および、IVRを含む止血のための手術が、根治的骨折観血的手術に先行した患者
-根治的骨折観血的手術の前に創外固定が施行された患者（創外固定の施行は根治的骨折観血的手術との同一部位には限定しない）。
-本研究への参加拒否の意思を示した患者
-その他臨床担当医が研究への参加を不適切と判断した患者

英語
-Patients who present more than 24 hours after the injury.
-Patients with spinal cord injuries accompanied by paralysis.
-Cases of cardiac arrest before hospital arrival.
-Cases of cardiac arrest in the emergency department.
-Patients with proximal femur fractures (however, fractures accompanying the inclusion criteria are allowed).
-Patients who underwent abdominal, thoracic, or cranial surgery, or surgery for hemostasis including interventional radiology, prior to definitive fracture fixation.
-Patients who received external fixation before definitive fracture fixation (the external fixation does not need to be limited to the same site as the definitive fracture fixation).
-Patients who have expressed a refusal to participate in the study.
-Patients deemed unsuitable for participation by the clinical investigator.

目標参加者数/Target sample size

1027

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	sasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1600016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3225-1323

Email/Email

sasaki.junichi@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有正
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Yusho
ミドルネーム
姓	Nishida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1600016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3225-1323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yushonishida@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Committee of Ethics, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Day0（来院時）、Day1での臨床情報を採取する。手術関連情報を採取する。来院後1か月および6か月時点での生存、外傷・手術関連合併症および患肢の機能予後に関する情報を採取する。EDFF群とnonEDFF群において上記項目についての比較を行う。
EDFF群とコントロール群の間の観測しうる交絡を調整し経時的に変化する治療効果を正しく評価するため、時間変動する処置の逆確率重み付け法 (inversed probability weighting [IPW] for time varying treatment)を行う。以下にその詳細をしめす。
Day 0-1の各時点で収集した情報を固定効果共変量に、施設をランダム効果共変量とし、Day 0-1の各時点でのEDFFの施行を応答変数としロジスティック回帰混合効果モデルを用いEDFFを行う時間変動を考慮した逆確率重み付け (inverse probability weight)が算出でき、両群間の時間依存性共変量も含めた背景因子調整を行うことができる。加えて、この操作を経て得られたEDFF群とコントロール群の重み付けを行った集団の主要アウトカムの絶対差を、同じ共変量と主要アウトカムを回帰する二重調整 (doubly-robust estimation) を行って推定する。観察期間が６ヶ月と長く、主要アウトカムの欠測例が選択バイアスを生じる懸念があるため、多重代入法を用いて共変量と主要アウトカムの欠測を補完する。

英語
Clinical information will be collected at Day 0 (admission) and Day 1. Surgical-related information will also be collected. Data on survival, trauma- and surgery-related complications, and functional outcomes of the affected limb will be collected at 1 month and 6 months post-admission. Comparisons will be made between the EDFF group and the non-EDFF group for the above-mentioned items.

To adjust for observable confounders between the EDFF group and the control group and to accurately evaluate the time-varying treatment effect, we will perform inverse probability weighting (IPW) for time-varying treatment. The details are as follows:

Using the information collected at each time point from Day 0-1 as fixed-effect covariates and the facility as a random-effect covariate, we will apply a logistic regression mixed-effects model, using the administration of EDFF at each time point from Day 0-1 as the response variable. This will allow us to calculate the inverse probability weight (IPW) that accounts for the time-varying administration of EDFF, enabling the adjustment for background factors, including time-dependent covariates, between the two groups. Additionally, we will estimate the absolute difference in the primary outcome between the weighted EDFF and control groups by performing doubly-robust estimation, where the same covariates and primary outcome are regressed.

Considering that the observation period is six months long and that missing data on primary outcomes may lead to selection bias, multiple imputation will be used to complement the missing covariates and primary outcomes.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063091

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