UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055231
受付番号 R000063089
科学的試験名 半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2024/09/01
最終更新日 2024/08/13 13:34:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 -ランダム化比較試験-


英語
Effects of Immersive Virtual Reality Mobility Slit Training on unilateral spatial Neglect - A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 -ランダム化比較試験-


英語
Effects of Immersive Virtual Reality Mobility Slit Training on unilateral spatial Neglect - A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 -ランダム化比較試験-


英語
Effects of Immersive Virtual Reality Mobility Slit Training on unilateral spatial Neglect - A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 -ランダム化比較試験-


英語
Effects of Immersive Virtual Reality Mobility Slit Training on unilateral spatial Neglect - A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、小型のヘッドマウントディスプレイ(以下、HMD)を用い、近・遠位空間無視の双方を訓練することが可能な可動スリットトレーニングの効果を検証することである。


英語
The purpose of this study, therefore, was to examine the effectiveness of moving slit training, which can train both near and far spatial neglect, using a small head-mounted display (hereafter referred to as HMD).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
線分二等分試験


英語
line bisection test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・線分末梢試験
・Catherine Bergego Scale
・3D Ball Test


英語
line bisection test,Catherine Bergego Scale,3D Ball Test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入:ADL訓練等の通常のリハビリテーションに加え、可動スリットトレーニングを30分間行う。トレーニングプログラムの詳細は、近位空間に対するトレーニング15分、遠位空間に対するトレーニング15分とする。

各群は、2週間介入を行う


英語
Intervention: 30 minutes of mobility slit training in addition to usual rehabilitation such as ADL training. The training program will consist of 15 minutes of training in the near space and 15 minutes of training in the far space.
Intervention do 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:ADL訓練等の通常のリハビリテーションに加え、紙面、また物品を用いた視覚探索課題を30分実施する。


英語
Control group: In addition to usual rehabilitation such as ADL training, visual scanning tasks using paper and objects will be performed for 30 minutes.
Intervention do 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・画像所見上、右大脳半球に病巣が認められるもの
・線分二等分試験で中点から右に15%以上逸脱した者
・発症後1ヶ月以上経過したのもの


英語
A patient with foci in the right cerebral hemisphere on imaging findin
Patient with a deviation of 15% or more to the right from the midpoint of the line bisection test.
Patient who have had the disease for more than 1 month after the onset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同名半盲のもの
・視力低下によりVR空間内のオブジェクトが認識できないもの
・研究に同意が得られなかったもの
・眼球運動麻痺等により追視が困難なもの


英語
A patient with homonymous hemiblindness
Patient who cannot recognize objects in the VR space due to poor vision
Patient who could not give consent for the research
Patient who have difficulty in following due to eye movement paralysis,

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊太朗
ミドルネーム
カワグチ


英語
Shuntarou
ミドルネーム
Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院


英語
Sonoda neuro rehabilitetion hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

120-0012

住所/Address

日本語
東京都足立区青井1丁目10番地10号


英語
1-10-10 Aoi, Adachi-ku, Tokyo 120-0012, Japan

電話/TEL

0358450126

Email/Email

taro_0128_0112@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊太朗
ミドルネーム
川口


英語
Shuntarou
ミドルネーム
Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院


英語
Sonoda neuro rehabilitetion hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

120-0012

住所/Address

日本語
足立区青井1丁目10番地10号


英語
1-10-10 Aoi, Adachi-ku, Tokyo 120-0012, Japan

電話/TEL

0358450126

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taro_0128_0112@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
sonoda neuro rehabilitetion hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
sonoda neuro rehabilitetion hospital


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
sonoda neuro rehabilitetion hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
苑田会倫理委員会事務局


英語
sonoda institutional review board

住所/Address

日本語
足立区青井1丁目10番地10号


英語
1-10-10 Aoi, Adachi-ku, Tokyo 120-0012, Japan

電話/Tel

0358450126

Email/Email

0358311811


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

東京都


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 08 13

最終更新日/Last modified on

2024 08 13



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