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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術の人工心肺離脱時における離脱成功予測因子としての僧帽弁輪運動速度の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of mitral annulus velocity as a predictor of successful weaning from cardiopulmonary bypass in cardiac surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓手術の人工心肺離脱時における離脱成功予測因子としての僧帽弁輪運動速度の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of mitral annulus velocity as a predictor of successful weaning from cardiopulmonary bypass in cardiac surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術の人工心肺離脱時における離脱成功予測因子としての僧帽弁輪運動速度の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of mitral annulus velocity as a predictor of successful weaning from cardiopulmonary bypass in cardiac surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓手術の人工心肺離脱時における離脱成功予測因子としての僧帽弁輪運動速度の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of mitral annulus velocity as a predictor of successful weaning from cardiopulmonary bypass in cardiac surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患、心臓弁膜症

英語
Coronary Artery Disease, Valvular Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、人工心肺離脱開始直前の僧帽弁輪運動速度、特に拡張早期僧帽弁輪最大移動速度が人工心肺離脱からの離脱成功を予測するか受信者動作特性 (ROC) 分析を行い、適切なカットオフ値を求めることである。本研究の意義は、これまで存在しなかった人工心肺の離脱開始基準の指標を作成し、心臓手術の安全性向上に寄与することである。

英語
The purpose of this study is to perform receiver operating characteristic (ROC) analysis to determine the appropriate cutoff value for the mitral annular velocity immediately before the start of weaning from cardiopulmonary bypass, with a particular focus on the early diastolic velocity, to predict successful weaning from cardiopulmonary bypass. The purpose of this study is to create an index for the initiation of weaning from cardiopulmonary bypass that did not previously exist, and to contribute to the improvement of the safety of cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
僧帽弁輪運動速度の人工心肺からの離脱成功を予測するROC曲線を作成し、最適なカットオフ値を求める。

英語
Create a ROC curve that predicts successful weaning from the cardiopulmonary bypass for mitral annulus velocity and find the optimal cutoff value.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前の心エコー検査値や大動脈遮断時間や離脱時の強心薬・血管収縮薬の投与量が人工心肺からの離脱成功と関連しているか多変量ロジスティック回帰分析を行う。僧帽弁輪運動速度に影響を与える因子について多変量線形回帰分析を行う。

英語
Perform multivariate logistic regression analysis to determine whether preoperative echocardiographic values, aortic cross clamping and dose of inotropic and vasoconstrictive drugs are associated with successful weaning from cardiopulmonary bypass. Multivariate linear regression analysis of factors affecting mitral annulus velocity.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①心臓弁膜症手術もしくは冠動脈バイパス術のため、人工心肺中に心停止を行う予定の患者

英語
1. Patients scheduled to undergo cardiac arrest during cardiopulmonary bypass for valvular heart surgery or coronary artery bypass surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 収縮性心膜炎の既往歴がある者
２） 先天性心疾患のある患者
３） 胸部大動脈手術を同時に行う患者
４） 術前に心エコー検査を行っていない患者
５） 経食道心エコー検査に対する禁忌がある患者
６） 一度目の人工心肺後に合併症等で二度目の人工心肺が必要となった患者

英語
1) Patients with a history of constrictive pericarditis
2) Patients with congenital heart disease
3) Patients undergoing surgery on the thoracic aorta at the same time
4) Patients who have not had an echocardiogram before surgery
5) Patients with contraindications to transesophageal echocardiography
6) Patients who required a second cardiopulmonary bypass due to complications after the first

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康裕
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan.

電話/TEL

0166-68-2583

Email/Email

kyokui110025@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康裕
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Suda

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan.

電話/TEL

0166-68-2583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyokui110025@gmail.com

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan.

電話/Tel

0166-68-2583

Email/Email

kyokui110025@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2024年10月7日から2026年9月30日を研究の実施期間とする。

心臓手術の人工心肺離脱前に経食道心エコーを用いてデータを採取する。
患者への説明は倫理委員会で承認を経た患者説明書を用いて行う。

英語
This study will be conducted from October 7, 2024 to September 30, 2026.

Data will be collected using transesophageal echocardiography before the weaning of cardiopulmonary bypass in cardiac surgery.
Patients will be explained using a patient information sheet approved by the research ethics.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063087

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