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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトを対象としたオリゴ糖シロップの一過性高浸透圧性緩下作用に対する安全性評価

英語
The safety evaluation of transitory hyperosmotic laxative effects by oligosaccharide syrup in human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリゴ糖シロップの一過性高浸透圧性緩下作用に対する安全性評価

英語
The safety evaluation of transitory hyperosmotic laxative effects by oligosaccharide syrup

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトを対象としたオリゴ糖シロップの一過性高浸透圧性緩下作用に対する安全性評価に関する研究

英語
A study on the safety evaluation of transitory hyperosmotic laxative effects by oligosaccharide syrup in human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリゴ糖シロップの一過性高浸透圧性緩下作用に対する安全性評価

英語
The safety evaluation of transitory hyperosmotic laxative effects by oligosaccharide syrup

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一過性高浸透圧性緩下作用

英語
Transitory hyperosmotic laxative effect

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験物質であるオリゴ糖シロップを単回摂取した場合の、一過性高浸透圧性緩下作用を誘発しない最大摂取量を測定すること

英語
To measure the maximum dose of single intake of oligosaccharide syrup, which is a test substance, without inducing transitory hyperosmotic laxative action.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オリゴ糖シロップ経口摂取による一過性高浸透圧性緩下作用を誘発しない最大摂取量（緩下作用を観察）

英語
Maximum dose of intake of oligosaccharide syrup that does not induce transitory hyperosmotic laxative effect, observation of laxative effect.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験物質摂取に伴う排便性状、および消化管症状

英語
Defecation status and gastrointestinal symptoms associated with ingestion of the test substance.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口摂取
対照試験物質（難消化性オリゴ糖）5 g
一過性高浸透圧性緩下作用誘発の場合、対照試験物質摂取の試験継続を中止

英語
Oral ingestion.
Control (reference) test substance (nondigestible oligosaccharide) 5 g.
In the case of transitory hyperosmotic laxative induction, the continuation of the test for ingestion of the control test substance is stopped.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口摂取
対照試験物質（難消化性オリゴ糖）10 g
一過性高浸透圧性緩下作用誘発の場合、対照試験物質摂取の試験継続を中止

英語
Oral ingestion.
Control (reference) test substance (nondigestible oligosaccharide) 10 g.
In the case of transitory hyperosmotic laxative induction, the continuation of the test for ingestion of the control test substance is stopped.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経口摂取
対照試験物質（難消化性オリゴ糖）15 g、
一過性高浸透圧性緩下作用誘発の場合、対照試験物質摂取の試験継続を中止

英語
Oral ingestion.
Control (reference) test substance (nondigestible oligosaccharide) 15 g.
In the case of transitory hyperosmotic laxative induction, the continuation of the test for ingestion of the control test substance is stopped.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
経口摂取
対照試験物質（難消化性オリゴ糖）　20ｇ
一過性高浸透圧性緩下作用誘発の場合、対照試験物質摂取の試験継続を中止

英語
Oral ingestion.
Control (reference) test substance (nondigestible oligosaccharide) 20 g.
In the case of transitory hyperosmotic laxative induction, the continuation of the test for ingestion of the control test substance is stopped.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
経口摂取
対照試験物質（難消化性オリゴ糖）　25 g

英語
Oral ingestion.
Control (reference) test substance (nondigestible oligosaccharide) 25 g.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
経口摂取
オリゴ糖シロップ　10 g
一過性高浸透圧性緩下作用誘発の場合、試験物質摂取の試験継続を中止

英語
Oral ingestion.
The test substance (oligosaccharide syrup) 10 g.
In the case of transitory hyperosmotic laxative induction, the continuation of the test for ingestion of the test substance is stopped.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
経口摂取
オリゴ糖シロップ　20 g
一過性高浸透圧性緩下作用誘発の場合、試験物質摂取の試験継続を中止

英語
Oral ingestion.
The test substance (oligosaccharide syrup) 20 g.
In the case of transitory hyperosmotic laxative induction, the continuation of the test for ingestion of the test substance is stopped.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
経口摂取
オリゴ糖シロップ　30 g
一過性高浸透圧性緩下作用誘発の場合、試験物質摂取の試験継続を中止

英語
Oral ingestion.
The test substance (oligosaccharide syrup) 30 g.
In the case of transitory hyperosmotic laxative induction, the continuation of the test for ingestion of the test substance is stopped.

介入9/Interventions/Control_9

日本語
経口摂取
オリゴ糖シロップ　40 g
一過性高浸透圧性緩下作用誘発の場合、試験物質摂取の試験継続を中止

英語
Oral ingestion.
The test substance (oligosaccharide syrup) 40 g.
In the case of transitory hyperosmotic laxative induction, the continuation of the test for ingestion of the test substance is stopped.

介入10/Interventions/Control_10

日本語
経口摂取
オリゴ糖シロップ　50 g

英語
Oral ingestion.
The test substance (oligosaccharide syrup) 50 g.

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〇　健常成人女性
〇　日本人

英語
1. Normal, adult
2. Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　消化管疾患の既往歴、または疾患を有する者
2.　下痢をしやすい者
3.　食物アレルギー（特に乳・乳製品）を有する者
4.　糖尿病などの耐糖能障害を有する者
5.　糖質関連の代謝性疾患（特に乳糖不耐症）を有する者
6.　抗菌剤を服用、または、下剤を常用している者
7.　悪性腫瘍、心疾患の既往歴、または治療中の者
8.　BMIが30以上、または17未満の者
9.　本試験への同意書提出前28日間において、他の臨床試験等に参加していた者
10.　喫煙者

英語
A person who
1. has a history of gastrointestinal diseases or diseases
2. often develops diarrhea
3. has food allergies (especially milk and dairy products)
4. has impaired glucose tolerance, such as diabetes mellitus
5. has carbohydrate-related metabolic diseases (especially lactose intolerance)
6. taking antibacterial agents or regularly using laxatives
7. has a history of malignancy or heart disease, or are undergoing treatment
8. BMI of 30 or more, or less than 17
9. had participated in other clinical trials in the 28 days prior to submission of consent to this study
10. smoker

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Sadako
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間生活学研究科／人間生活学部食品開発学科

英語
Graduate School of Human Life Sciences/ Dept. Food Science, Faculty of Human Life

郵便番号/Zip code

352-8510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, 352-8510, Japan

電話/TEL

0484770555

Email/Email

nacsacj@jumonji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	禎子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Sadako
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

部署名/Division name

日本語
大学院人間生活学研究科／人間生活学部食品開発学科

英語
Graduate School of Human Life Sciences/ Dept. Food Science, Faculty of Human Life

郵便番号/Zip code

352-8510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, 352-8510, Japan

電話/TEL

0484770555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nacsacj@jumonji-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学　研究支援課　研究倫理委員会

英語
Committee of Research Ethics, Division of Research Support, Jumonji University

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, 352-8510, Japan

電話/Tel

148-477-0555

Email/Email

k-kenkyu@jumonji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

24

日

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日本語
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