UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055210 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063082 |
| 科学的試験名 | 人工股関節全置換術術後患者を対象とした股関節外転筋群への神経筋電気刺激の効果―パイロット研究― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/09 18:38:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工股関節全置換術術後患者を対象とした股関節外転筋群への神経筋電気刺激の効果―パイロット研究―
英語
Neuromuscular Electrical Stimulation on Hip Abductor Muscles After Total Hip Arthroplasty Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工股関節全置換術術後患者を対象とした股関節外転筋群への神経筋電気刺激の効果―パイロット研究―
英語
Neuromuscular Electrical Stimulation on Hip Abductor Muscles After Total Hip Arthroplasty Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工股関節全置換術術後患者を対象とした股関節外転筋群への神経筋電気刺激の効果―パイロット研究―
英語
Neuromuscular Electrical Stimulation on Hip Abductor Muscles After Total Hip Arthroplasty Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工股関節全置換術術後患者を対象とした股関節外転筋群への神経筋電気刺激の効果―パイロット研究―
英語
Neuromuscular Electrical Stimulation on Hip Abductor Muscles After Total Hip Arthroplasty Pilot Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
人工股関節全置換術術後
英語
After Total Hip Arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究はTHA術後患者の股関節外転筋群に対するNMESを用いた筋力強化が安全に実施でき、介入が実現可能であるかを検討する事とした。本研究は、ランダム化比較試験を実施する前段階としてのパイロットスタディであり、ランダム化比較試験に必要なサンプルサイズを得るための効果量を算出することを目的とする。
英語
This study aimed to examine whether strength training using NMES (neuromuscular electrical stimulation) on the hip abductor muscles of patients after THA (total hip arthroplasty) could be safely conducted and whether the intervention was feasible. This study is a pilot study conducted as a preliminary step before a randomized controlled trial (RCT), with the objective of calculating the effect size necessary to determine the sample size required for the RCT.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体重比最大等尺性股関節外転筋力
介入開始時点と8週間の介入終了時
英語
Maximum isometric hip abductor strength
At the start of the intervention and at the end of the 8-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
トレンデレンブルグテスト
Timed Up ＆ Go Test
30秒間椅子立ち上がりテスト
英語
Trendelenburg Test
Timed Up Go Test
Chair Standing 30 Second
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常リハビリテーション40分に加え、術側股関節外転筋群への神経筋電気刺激を20分間(10分足踏み、10分股関節外転運動)行う。介入期間は、週2回を8週間行う。
英語
In addition to the standard 40-minute rehabilitation, neuromuscular electrical stimulation (NMES) will be applied to the hip abductor muscles on the surgical side for 20 minutes (10 minutes of stepping exercises and 10 minutes of hip abduction exercises). The intervention period will consist of two sessions per week for eight weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
原疾患が、変形性股関節症であり、初回THA患者を施行された者とする。そのうち、当院の外来リハビリテーションに週2回以上通院できる者とする。
英語
The underlying condition is osteoarthritis of the hip, and the study will include patients who have undergone their first total hip arthroplasty (THA). Among these, only those who can attend outpatient rehabilitation at our hospital at least twice a week will be included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
週2回の外来リハビリテーション通院が困難な者、関節リウマチ、再置換、下肢関節の手術既往、重篤な心疾患、神経疾患、認知症を有する者、10分間の立位保持が困難な者とする。
英語
The study will exclude individuals who find it difficult to attend outpatient rehabilitation twice a week, those with rheumatoid arthritis, revision surgery, a history of lower limb joint surgery, severe heart disease, neurological disorders, dementia, or those who are unable to maintain a standing position for 10 minutes.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勇太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 八木 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yagi |
所属組織/Organization
日本語
苑田会人工関節センター病院
英語
Sonodakai Joint Replacement Center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
121-0064
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間1-21-10
英語
Toukyouto Adatiku Hokima1-21-10
電話/TEL
0358311811
Email/Email
yagiyagi08037777@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勇太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 八木 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yagi |
組織名/Organization
日本語
苑田会人工関節センター病院
英語
Sonodakai Joint Replacement Center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
121-0064
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間1-21-10
英語
Toukyouto Adatiku Hokima1-21-10
電話/TEL
0358311811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yagiyagi08037777@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sonodakai Joint Replacement Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Sonodakai Joint Replacement Center
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Sonodakai Joint Replacement Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
苑田会人工関節センター病院
英語
Sonodakai Joint Replacement Center
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間1-21-10
英語
Toukyouto Adatiku Hokima1-21-10
電話/Tel
0358311811
Email/Email
yagiyagi08037777@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
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