UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055203 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063079 |
| 科学的試験名 | 機能性食品摂取による体温・呼気ガス・自律神経測定試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/23 |
| 最終更新日 | 2024/12/19 17:36:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
機能性食品摂取による体温・呼気ガス・自律神経測定試験
英語
Study of measurement on body temperature, exhaled gas, and autonomic nerve of admission for functional foods
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
機能性食品摂取による体温・呼気ガス・自律神経測定試験
英語
Study of measurement on body temperature, exhaled gas, and autonomic nerve of admission for functional foods
科学的試験名/Scientific Title
日本語
機能性食品摂取による体温・呼気ガス・自律神経測定試験
英語
Study of measurement on body temperature, exhaled gas, and autonomic nerve of admission for functional foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
機能性食品摂取による体温・呼気ガス・自律神経測定試験
英語
Study of measurement on body temperature, exhaled gas, and autonomic nerve of admission for functional foods
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マカダミアナッツ油を単回摂取した際の深部体温、呼気ガス、自律神経、VAS（眠気、疲労度、空腹感等）の継時変化について、大豆油を対照としたシングルブラインドクロスオーバー試験を実施する。
英語
A single-blind crossover study will be conducted to examine the time course of change in core body temperature, exhaled gas, autonomic nerve, and VAS(sleepiness, fatigue, hunger, ctc.) after a single intake of macadamia nuts oil using soybean oil as controls.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
深部体温；前日21:00から試験終了（11:45）まで連続測定
呼気ガス；試験食品摂取前15分間（9:00～9:15）、試験食品摂取終了直後から35分間（9:25～10:00）、30分間（10:15～10:45）、15分間（11：00～11:15）、15分間（11:30～11:45）測定
自律神経；試験食品摂取前（9:00～9:05）、試験食品摂取終了直後から5分間（9:25～9:30）、5分間（9:40～9:45）、5分間（10:15～10:20）、5分間（10：40～10:45）、5分間（11:10～11:15）、5分間（11:40～11:45）測定
VAS(眠気、疲労度、空腹感等)；試験食品摂取前、摂取直後、摂取30分後、60分後、90分後、120分後、150分後
英語
Deep body temperature: Continuously measured from 21:00 on the previous day until the end of the test (11:45)
Exhaled gas: Measured for 15 minutes (9:00-9:15) before taking the test foods, and for 35 minutes immediately after taking the test food. (9:25-10:00), 30 minutes (10:15-10:45), 15 minutes (11:00-11:15), and 15 minutes (11:30-11:45) .
Autonomic nervous system: Measured before taking the test foods (9:00-9:05), Measured for 5 minutes immediately after taking the test food. (9:25-9:30), 5 minutes (9:40-9:45), 5 minutes (10:15-10:20), 5 minutes (10:40-10:45), 5 minutes (11:10-11:15), 5 minutes (11:40-11:45).
VAS (sleepiness, fatigue, hunger, etc.): before taking the test food, immediately after taking the test foods, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
試験前日の入眠時間および試験当日の起床時間
試験当日の月経の有無（女性のみ）、体調
身長、体重、朝型夜型質問紙およびピッツバーグ睡眠質問票
英語
Time of falling asleep the day before the test and time of waking up on the day of the test
Whether or not you are menstruating on the day of the test (women only), your physical condition
Height, weight, morningness/eveningness questionnaire, and Pittsburgh Sleep Quality Index
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
パン2個半
英語
2 and half of roll bread
介入2/Interventions/Control_2
日本語
パン1個半＋マカダミアナッツ油
英語
1 and half of roll bread + macadamia nuts oil
介入3/Interventions/Control_3
日本語
パン2個＋マカダミアナッツ油
英語
2 roll breads + macadamia nuts oil
介入4/Interventions/Control_4
日本語
パン2個＋大豆油
英語
2 roll breads + soy bean oil
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
試験期間中、生活環境の大きな変化がない方
所定の試験日に所定の試験実施場所に訪問が可能な方
深部体温測定器ならびに腕時計型ウェアラブル端末の装着が可能な方
呼気ガス測定用マスクならびに自律神経測定器端末の装着が可能な方
英語
Those whose living environment will not change significantly during the test period
Those who can visit the designated test location on the designated test date
Those who can wear a core body temperature measuring device and a wristwatch-type wearable device
Those who can wear a mask for measuring exhaled gas and an autonomic nervous system measuring device
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
小麦、ナッツ、大豆を始めとした食物アレルギーを有する方
悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある方
以下の慢性疾患で治療中もしくはその既往歴がある方;不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他慢性疾患
特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している方で、本試験への参加中に摂取を中止することが出来ない方
マカダミアナッツを含む食品を日頃から摂取している方
医薬品（漢方薬）、サプリメントを常用している方で、本試験への参加中に摂取を中止することが出来ない方
妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある方
試験期間中の以前の1か月間において他の臨床試験に参加していた方
その他、試験責任者が本試験の対象として不適切と判断した方
英語
Those with food allergies to wheat, nuts, soybeans, etc.
Those with a history of treatment for malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction
Those currently undergoing treatment for or with a history of the following chronic diseases: arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, high blood pressure, and other chronic diseases
Those who regularly consume foods for specified health uses or foods with functional claims and are unable to stop consuming them while participating in this study
Those who regularly consume foods containing macadamia nuts oils
Those who regularly use medicines (herbal medicines) or supplements and are unable to stop consuming them while participating in this study
Those who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study period
Those who have participated in other clinical trials in the month prior to the study period
Others who the study director deems inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size
8
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 主弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池口 |
英語
| 名 | Motoya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeguchi |
所属組織/Organization
日本語
岡山県立大学
英語
Okayama Prefectural University
所属部署/Division name
日本語
保健福祉学部栄養学科
英語
Faculty of Health and Welfare Science, Department of Nutritional Science
郵便番号/Zip code
719-1197
住所/Address
日本語
岡山県総社市窪木111
英語
111, Kuboki, Soja-shi, Okayama
電話/TEL
0866942154
Email/Email
motoya_ikeguchi@fhw.oka-pu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 主弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池口 |
英語
| 名 | Motoya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeguchi |
組織名/Organization
日本語
岡山県立大学
英語
Okayama Prefectural University
部署名/Division name
日本語
保健福祉学部栄養学科
英語
Faculty of Health and Welfare Science, Department of Nutritional Science
郵便番号/Zip code
719-1197
住所/Address
日本語
岡山県総社市窪木111
英語
111, Kuboki, Soja-shi, Okayama
電話/TEL
0866942154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
motoya_ikeguchi@fhw.oka-pu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岡山県立大学
英語
Okayama Prefectural University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Chusei Oil co.,LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
中国精油株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
広島大学大学院医系科学研究科
英語
Graduate School of Biomedical and Health Science, Hiroshima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岡山県立大学倫理委員会
英語
Okayama Prefectural University Ethics Committee
住所/Address
日本語
岡山県総社市窪木111
英語
111, Kuboki, Soja-shi, Okayama
電話/Tel
0866942154
Email/Email
motoya_ikeguchi@fhw.oka-pu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
24-02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
岡山県立大学倫理委員会
英語
Okayama Prefectural University Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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