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UMIN試験ID UMIN000055204
受付番号 R000063078
科学的試験名 非外傷性脳内出血発症直後における強化降圧療法の有効性と安全性に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/09
最終更新日 2024/08/09 14:40:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非外傷性脳内出血発症直後における強化降圧療法の有効性と安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trials on the efficacy and safety of enhanced antihypertensive therapy in the Immediately post onset of non-traumatic intracerebral haemorrhage.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳出血に対する強化降圧療法の有効性と安全性に関する臨床試験

英語
Clinical Trial on Efficacy and Safety of Enhanced Antihypertensive Therapy for Intracerebral Hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非外傷性脳内出血発症直後における強化降圧療法の有効性と安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trials on the efficacy and safety of enhanced antihypertensive therapy in the Immediately post onset of non-traumatic intracerebral haemorrhage.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非外傷性脳内出血発症直後における強化降圧療法の有効性と安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trials on the efficacy and safety of enhanced antihypertensive therapy in the Immediately post onset of non-traumatic intracerebral haemorrhage.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非外傷性脳内出血

英語
Non-Traumatic Intracerebral Hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非外傷性脳内出血患者において、特に血腫増大のリスクのある患者に対して収縮期血圧を120mmHg以下に早期に下げることで有害事象を増やさずに血腫増大を予防でき、転帰の改善効果が期待できる事を証明する。
非外傷性脳内出血は一般的な疾患であるが、治療をして救命できたとしても後遺症のために介護を必要とする頻度が高い疾患である。約30％の患者において発症時よりも血腫が増大し、転帰不良となっている。2013年に発表されたINTERACT2試験では発症早期の患者に対して収縮期血圧を140mmHg以下に下げ、1週間維持する事は安全で、機能転帰の改善が示された。その他にもATACH試験、SAMURAI-ICH試験でも降圧療法の有用性が報告されている。しかし、久留米大学病院脳神経外科、高度救命救急センターで行なった脳内出血に対して造影CT検査を施行した際にLeakage sign陽性（造影剤の漏出を確認することで血腫増大のリスクを鋭敏に予測できる）を示した場合、通常の降圧療法を施行したとしても血腫増大のリスクがあることが証明され、STROKE誌（2016年）に報告している。出血の増大を防ぐためには降圧を強化する必要があるものの、持続的に過度な降圧療法を施行すると腎機能障害をはじめ臓器障害を合併するリスクがある。そのため本研究ではLeakage sign陽性例において臓器障害の合併リスクを軽減するために発症後6時間だけ研究のために収縮期血圧を従来より更に低い120mmHg以下でコントロールし、その後はガイドラインに則り収縮期血圧を140mmHg以下にコントロールする事で有害事象の出現なく血腫増大を予防でき、転帰改善につなげる事を証明するものである。

英語
To establish that early reduction of systolic blood pressure below 120 mmHg can prevent hematoma enlargement without increasing adverse events and improve outcomes in patients with non-traumatic intracerebral hemorrhage, especially those at risk for hematoma enlargement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血腫増大の有無

英語
Hematoma enlargement or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能障害の有無、機能予後

英語
Presence of renal dysfunction, functional prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非外傷性脳内出血の診断において、出血の原因精査として造影CT検査を施行する。血腫の部位、程度により手術適応があるものは開頭血腫除去術を行う。保存的治療の症例は造影CT検査においてLeakage signの有る症例にて強化降圧治療群と従来降圧療法群に振り分け治療を行う。発症後6時間は収縮期血圧120mmHg以下、それ以降7日間は収縮期血圧140mmHg以下になるようにニカルジピン塩酸塩、ニトログリセリンを増量する。収縮期血圧が80mmHg以下になる場合は薬剤を目標範囲内になるように減量していく。

英語
In the diagnosis of non-traumatic intracerebral hemorrhage, a contrast-enhanced CT scan is performed to investigate the cause of the hemorrhage. If surgery is indicated depending on the location and extent of the hematoma, craniotomy is performed to remove the hematoma. For conservative treatment, patients with a leakage sign on contrast-enhanced CT scan are divided into two groups: the intensified antihypertensive treatment group and the conventional antihypertensive treatment group. The dose of nicardipine hydrochloride and nitroglycerin should be increased to keep systolic blood pressure below 120 mmHg for 6 hours after onset and below 140 mmHg for 7 days thereafter. If systolic blood pressure falls below 80 mmHg, the drug is reduced to bring it within the target range.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来通りガイドラインに沿って降圧療法を行う群

英語
Antihypertensive therapy according to the guidelines as before

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非外傷性脳内出血で受診し、造影CT検査においてLeakage sign陽性の患者を対象とする。
・同意取得時の満年齢が20歳以上90歳未満の方
・本人又は代諾者から文書による同意が得られた方
・搬入から造影CT検査までに呼吸循環動態が安定している方

英語
Patients with non-traumatic intracerebral hemorrhage and positive Leakage sign on contrast-enhanced CT scan are eligible.
Patients who are between 20 and 90 years of age at the time of consent.
Patients who have obtained written consent from the patient or a surrogate.
Patients whose respiratory and circulatory status is stable from the time of admission to the contrast CT scan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦又は妊娠の可能性がある方
・搬入から造影CT検査までに呼吸循環動態が安定していない方
・心肺停止蘇生後の方
・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Pregnant women or those who may be pregnant
Patients whose respiratory and circulatory status has not stabilized between the time of admission and the contrast-enhanced CT scan.
Those who have been resuscitated after cardiopulmonary arrest
Those who are judged to be unsuitable as research subjects by the principal investigator and research coordinators.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 壮翔
ミドルネーム
姓 梶原

英語
名 Sosho
ミドルネーム
姓 Kajiwara

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67, Asahimachi Kurume City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7570

Email/Email

kajiwara_soushou@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 壮翔
ミドルネーム
姓 梶原

英語
名 Sosho
ミドルネーム
姓 Kajiwara

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67, Asahimachi Kurume City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7570

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kajiwara_soushou@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67, Asahimachi Kurume City, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-31-7570

Email/Email

kajiwara_soushou@med.kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23126

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
久留米大学医学部倫理委員会

英語
Kurume University School of Medicine Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 09 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 09 日



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