UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055645 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063073 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/27 |
| 最終更新日 | 2024/10/01 14:52:58 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索研究
英語
Exploratory Study on the Effects of Lactobacillus Consumption on Mental Health
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索研究
英語
Exploratory Study on the Effects of Lactobacillus Consumption on Mental Health
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索研究
英語
Exploratory Study on the Effects of Lactobacillus Consumption on Mental Health
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌摂取がメンタルヘルスに与える影響に関する探索研究
英語
Exploratory Study on the Effects of Lactobacillus Consumption on Mental Health
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品を、4週間継続摂取時のメンタルヘルスへの作用を、対照食品摂取時との比較により確認する。
英語
To confirm the effects of continuous consumption of test food for 4 weeks on mental health, compared to the consumption of a control food.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・便中の各腸内細菌の菌数
・便中の各腸内細菌の占有率
・唾液クロモグラニンA・オキシトシン
・血液ゾヌリン・LBP・IL-6・TNF-α・高感度CRP・BDNF・L-DOPA・5-HTP
・アンケート
パフォーマンス関連指標： WHO-HPQ(短縮版,日本語版)
ストレス関連指標：新版STAI, 職業性ストレス簡易調査票(57項目版), チャルダー疲労質問票日本語版, 日本語版活力感指標(SVS-J)
幸福感関連指標：キャントリルの梯子, 日本版主観的幸福感尺度(SHS), 協調的幸福感尺度(IHS)
睡眠関連指標：ピッツバーグ睡眠質問票日本語版(PSQI), OSA睡眠調査票MA版(OSA-MA)
消化器関連指標：出雲スケール
英語
- Bacterial count of each gut microbiota species in feces
- Occupancy rate of each gut microbiota species in feces
- Salivary chromogranin A and oxytocin
- Blood levels of zonulin, LBP, IL-6, TNF-alpha, high-sensitivity CRP, BDNF, L-DOPA, and 5-HTP
- Questionnaires
Performance-related indicators: WHO-HPQ (short form, Japanese version)
Stress-related indicators: State-Trait Anxiety Inventory-Form JYZ (STAI), Brief Job Stress Questionnaire (57-item version), Chalder Fatigue Questionnaire Japanese version, Subjective Vitality Scale Japanese version (SVS-J)
Well-being indicators: Cantril's Ladder, Japanese version of the Subjective Happiness Scale (SHS), Interdependent Happiness Scale (IHS)
Sleep-related indicators: Pittsburgh Sleep Quality Index Japanese version (PSQI), Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Inventory MA version (OSA-MA)
Gastrointestinal-related indicators: Izumo Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1本、4週間経口摂取
英語
Consumption of the test food (1 bottle a day) for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日1本、4週間経口摂取
英語
Consumption of the placebo food (1 bottle a day) for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時に20歳～59歳の健常成人
2.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者
3. 仕事のパフォーマンスの低下を感じている者
英語
1. Men and women aged 20 to 59 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
3. Subjects who feel a decline in their work performance.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 胃あるいは下部消化管手術（ただし痔疾、ポリープ切除を除く）の既往を有する者
2. 同意取得時から研究終了までの間に、胃部X線バリウム検査、小腸・大腸内視鏡検査の受診予定、あるいはクリニックや自宅での腸内洗浄を行う予定のある者
3. 同意取得時から研究終了までの間に、当研究に影響する可能性がある医薬品（抗菌薬[抗生物質]、胃酸分泌抑制薬[PPIなど]、糖尿病薬[メトホルミンなど]、下剤[酸化マグネシウムなど]、胆汁酸促進剤[UDCAなど]）を1回以上服用・摂取・使用する予定のある者
4. SDS自己評価式抑うつ性尺度において、50点以上の者
5. 精神疾患の既往歴および現病歴がある者。また、精神疾患で治療、投薬、生活指導、カウンセリングを受けている者
6. 喫煙習慣のある者
7. 各摂取期間1週間前から各摂取期間の終了までの間に、海外旅行、1週間超の旅行あるいは出張の予定がある者
8. 食品アレルギーを有する者
9. 妊娠している者、授乳中の者、妊娠の可能性がある者
10. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects with a history of gastric or lower gastrointestinal surgery (excluding hemorrhoids and polypectomy).
2. Subjects scheduled to undergo gastric X-ray barium examination or small intestine/colon endoscopy at a clinic, or intestinal cleansing at a clinic or at home between the time of consent and the end of the trials.
3. Subjects planning to take or use medications that may affect the study (such as antibiotics, proton pump inhibitors (PPIs), diabetes medications (e.g., metformin), laxatives (e.g., magnesium oxide), or bile acid sequestrants (e.g., UDCA)) one or more times between the time of consent and the end of the trial.
4. Subjects scoring 50 or above on the Self-Rating Depression Scale (SDS).
5. Subjects with a history or current diagnosis of mental disorders, or those receiving treatment, medication, lifestyle guidance, or counseling for mental disorders.
6. Subjects who have smoking habit.
7. Subjects planning overseas travel, trips longer than one week, or business trips from one week before each intake period to the end of each intake period.
8. Subjects with allergies to food.
9. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant during trial period.
10. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Fumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
所属部署/Division name
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 一戸 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichinohe |
組織名/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CPCC株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
明治ホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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