UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055212
受付番号	R000063064
科学的試験名	健常人に対するアカシア蜂蜜の過剰摂取における安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/10
最終更新日	2024/08/10 11:12:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人に対するアカシア蜂蜜の過剰摂取における安全性確認試験

英語
Safety Study of Overdoses of Acacia Honey in Healthy Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人に対するアカシア蜂蜜の過剰摂取における安全性確認試験

英語
Safety Study of Overdoses of Acacia Honey in Healthy Subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人に対するアカシア蜂蜜の過剰摂取における安全性確認試験

英語
Safety Study of Overdoses of Acacia Honey in Healthy Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人に対するアカシア蜂蜜の過剰摂取における安全性確認試験

英語
Safety Study of Overdoses of Acacia Honey in Healthy Subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アカシア蜂蜜を過剰摂取（45 g/日、4週間摂取）した場合の安全性について、健常成人男女を対象としたヒト試験より検証する。

英語
To investigate the safety of overdose intake of acacia honey (45 g/day for 4 weeks) in healthy adult men and women.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象（問診）
一般検査（BMI、血圧、脈拍）
血液学的検査
血液生化学的検査
尿検査
日誌

英語
Adverse events (medical interview)
General tests (BMI, blood pressure, pulse rate)
Hematological tests
Blood biochemical tests
Urinalysis
Diary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の健常な日本人男女
2) 季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3) 本臨床研究の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思より文書による同意を得られた者
4) BMIが18.5以上30.0未満の者 ※BMI = 体重(kg)/｛身長(m)｝^2
5) 臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
6) 臨床研究期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
7) 臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
8) 臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
1) Healthy Japanese subjects between the ages of 20 and 65 at the time of informed consent.
2) Subjects not receiving treatment with medications, therapies, or procedures for any reason, whether seasonal, chronic, or acute.
3) Subjects who have fully understood this clinical study and have provided written informed consent of their own free will.
4) Subjects with a BMI greater than 18.5 and less than 30.0.
*BMI = Weight (kg) / {Height (m)}^2*
5) Subjects who can refrain from excessive exercise during the clinical study period.
6) Subjects who can maintain a diet of three meals per day and avoid overeating and excessive drinking during the clinical study period.
7) Subjects who can understand and comply with the management instructions during the clinical study period.
8) Subjects deemed eligible by the principal investigator or equivalent based on a comprehensive assessment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く）
3) 脳血管障害の既往のある者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
4) 試験食品に関連する食物アレルギー等の過敏症又は特異的な体質の者
5) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
6) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
7) 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者
8) 試験期間中、試験食品以外で蜂蜜の摂取を止めることができない者
9) SCR時点で食後血糖値が140mg/dL以上、又は試験応募時点で医師から糖尿病の診断を受けている者
10) 臨床研究期間中に妊娠を希望する者又は避妊を行うことができない者
11) 授乳中又は妊娠中の者
12) 夜間勤務やシフト制勤務などに従事しているため、生活習慣が不規則な者
13) 同居者が当該試験に参加している者、または参加予定の者
14) その他、試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects with diseases of the gastrointestinal tract, liver, kidneys, heart, or circulatory system that affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test food.
2) Subjects with a history of major surgery of the gastrointestinal tract, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or bowel resection (except polypectomy and appendectomy).
3) Subjects with a history of cerebrovascular disease (except asymptomatic lacunar infarction).
4) Subjects with food allergies or hypersensitivity related to the test food, or with specific constitutions.
5) Subjects suspected of alcohol or drug abuse.
6) Subjects who have participated in another clinical trial or study within 84 days prior to the date of consent.
7) Subjects who have donated 400 mL of blood within 84 days, 200 mL of blood within 28 days, or received a component blood donation (plasma or platelets) within 14 days prior to the date of consent.
8) Subjects unable to refrain from consuming honey other than the test food during the study period.
9) Subjects with a postprandial glucose level of 140 mg/dL or higher at the time of SCR, or who have been diagnosed with diabetes by a physician at the time of application.
10) Subjects who wish to become pregnant or who are unable to use contraception during the clinical trial period.
11) Subjects who are breastfeeding or pregnant.
12) Subjects with irregular lifestyles due to night shifts or shift work.
13) Subjects who live with someone who is participating or planning to participate in the study.
14) Any other subjects deemed inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名礼訓

ミドルネーム

姓八巻

英語

名 Ayanori

ミドルネーム

姓 Yamaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所　素材研究室

英語
Functional Ingredient research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-1199

Email/Email

ay1255@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名章郎

ミドルネーム

姓大熊

英語

名 Akio

ミドルネーム

姓 Ohkuma

組織名/Organization

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

部署名/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

701-1221

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区芳賀5303 ORIC213

英語
ORIC213, 5303, Haga, Kita-Ku, Okayama-shi, Okayama

電話/TEL

08628609333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@menekibunseki.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

irb@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063064

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063064

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）