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一般向け試験名/Public title

日本語
再発高リスクHER2陰性早期乳癌におけるBRCA1/2遺伝学的検査に関する横断研究（BRCAwareness）

英語
Cross-sectional study to assess the penetration of gBRCA1/2 genetic testing within HER2-negative recurrent high-risk early-breast cancer patients (BRCAwareness)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発高リスク乳癌におけるBRCA検査に関する研究

英語
Cross-sectional study on BRCA testing in recurrent high-risk EBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発高リスクHER2陰性早期乳癌におけるBRCA1/2遺伝学的検査に関する横断研究（BRCAwareness）

英語
Cross-sectional study to assess the penetration of gBRCA1/2 genetic testing within HER2-negative recurrent high-risk early-breast cancer patients (BRCAwareness)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発高リスク乳癌におけるBRCA検査に関する研究

英語
Cross-sectional study on BRCA testing in recurrent high-risk EBC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発高リスクHER2陰性早期乳癌

英語
Recurrent high-risk HER2-negative early-breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生殖細胞系列にBRCA1/2病的バリアントを保持する（gBRCA陽性）再発高リスクHER2陰性早期乳癌の患者では術後にオラパリブを使用することで予後が改善すると報告され、日本では2022年8月に保険適用となった。しかしながら、コンパニオン診断であるgBRCA1/2遺伝学的検査を実施しないと適応となる患者を同定できず、オラパリブは使用できない。再発高リスクHER2陰性早期乳癌患者におけるgBRCA1/2遺伝学的検査の正確な実施割合は明らかにされておらず、適応となる患者の同定は予後改善につながるため、重要な臨床的意義がある。

英語
Adjuvant olaparib in patients with recurrent high-risk HER2-negative early-breast cancer who have gBRCA1/2 pathogenic variant (gBRCA positive) has been reported to improve prognosis and was covered by national insurance in Japan in August 2022. However, olaparib cannot be used without companion diagnostic gBRCA1/2 genetic testing. The exact proportion of gBRCA1/2 genetic testing in patients with recurrent high-risk HER2-negative early breast cancer is not known. The identification of eligible patients is important because it can improve prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・オラパリブが適応となる再発高リスクHER2陰性早期（ステージI-III）乳癌患者において、gBRCA1/2遺伝学的検査が実施された割合を明らかにする。
・上記患者においてgBRCA1/2遺伝学的検査を実施しなかった要因を探索的に検討する。

英語
To determine the proportion of gBRCA1/2 genetic testing performed in recurrent high-risk HER2-negative early-breast cancer patients who are candidate to olaparib
To explore factors associated with not taking gBRCA1/2 genetic testing

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
gBRCA1/2遺伝学的検査の実施割合

英語
Proportion of gBRCA1/2 genetic testing performed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・gBRCA1/2遺伝学的検査を実施しなかった要因
・gBRCA1/2遺伝学的検査を実施した患者におけるgBRCA1/2病的バリアントを保持する割合
・gBRCA1/2病的バリアント保持者におけるオラパリブを開始した患者の割合
・gBRCA1/2病的バリアント保持者におけるオラパリブ以外に使用した薬物療法

英語
Factors associated with not taking gBRCA1/2 genetic testing
Proportion of patients with gBRCA1/2 pathogenic variants among those who underwent gBRCA1/2 genetic testing
Proportion of patients initiated on olaparib among gBRCA1/2 pathogenic variant holders
Drug therapy used other than olaparib in gBRCA1/2 pathogenic variant carriers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録として次の基準を全て満たさなければならない。
1.新規に浸潤性乳がんと診断された。
2.診断時から手術までに遠隔転移を認めない。
3.診断時に年齢が18歳以上である。
4.HER2陰性であること。（HER2陰性の定義：IHC 0,1＋またはISH 増幅なし（ISH 2.0 倍未満かつ平均HER2 コピー数6.0 倍未満）
5.2023年1月1日から2023年12月31日に乳癌に対する根治手術（乳房切除または乳房部分切除）を受けた。
6.ホルモン受容体陽性（ER1%以上）の場合
6-1.手術先行では、pN2以上（病理学的診断で腋窩リンパ節転移が4個以上）である。
6-2.術前化学療法では、non-pCR（病理学的完全奏功ではない)
7.ホルモン受容体陰性（ER1%未満）の場合
7-1.手術先行では、pT2以上またはpN1以上
7-2.術前化学療法では、non-pCR

二次登録に進むために
6-2.ホルモン受容体陽性（ER1%以上）で術前化学療法を行いnon-pCR（(病理学的完全奏功ではない )を満たす症例は、
CPS+EG scoreが3点以上であることが必要である

英語
All of the following criteria must be met as primary enrollment.
1.Newly diagnosed invasive breast cancer
2.No distant metastasis from the time of diagnosis to surgery
3.18 years or older at the time of diagnosis
4.HER2 negative (Definition of HER2 negative: 0 or 1+ by immunohistochemistry (IHC), or HER2/CEP17 ratio <2.0 and HER2 copy number <6.0 by fluorescence in situ hybridization (FISH))
5.Underwent radical surgery (mastectomy or partial mastectomy) for breast cancer between January 1, 2023 and December 31, 2023
6.Estrogen receptor (ER)-positive (ER-positive cells account for >=1% by IHC)
6-1.Four lymph node metastases (>=pN2) after prior surgery
6-2.Non-pCR (with residual invasive cancer cells) after preoperative chemotherapy
7.ER-negative (ER-positive cells account for <1% by IHC)
7-1.Invasive tumor >2 cm in diameter (>=pT2) or one lymph node metastasis (>=pN1) after prior surgery
7-2.Non-pCR (with residual invasive cancer cells) after preoperative chemotherapy

To proceed to secondary enrollment, patients must have a CPS+EG score of at least 3 points if they meet the following criteria
6.ER-positive and 2.non-pCR after preoperative chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が不適格と判断した症例

英語
Cases deemed ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智愛
ミドルネーム
姓	太治

英語

名	Tomoe
ミドルネーム
姓	Taji

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

660-8550

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77

英語
2-17-77 Higashinaniwa-cyo, Amagasaki, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

0664807000

Email/Email

tajit@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智愛
ミドルネーム
姓	太治

英語

名	Tomoe
ミドルネーム
姓	Taji

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

660-8550

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77

英語
2-17-77 Higashinaniwa-cyo, Amagasaki, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

06-6480-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tajit@hp.pref.hyogo.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター（研究部）

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学付属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3-1

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka, JAPAN

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

tajit@hp.pref.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
①一次登録の対象者
2023年1月1日から2023年12月31日に手術を受けた再発高リスクHER2陰性早期乳癌患者を対象に、電子カルテから下記の項目（患者情報）をEDCに入力する。
・年齢
・性別
・治療方針（手術先行または術前化学療法）
・臨床病期に関する情報（cTNM分類）
・病理組織診断に関する情報（ER, PgR, HER2, pTNM分類、核または組織グレード）
・手術日
登録施設から下記の項目（施設情報）を収集する。
・認定遺伝カウンセラーの数（常勤・非常勤）
・臨床遺伝専門医・遺伝性腫瘍専門医の数
・乳腺専門医の数
・乳癌看護認定看護師・がん専門看護師の数
・gBRCA1/2遺伝学的検査の説明に関する情報
・周術期カンファレンスの実施
・年間手術症例数
・JOHBOCの施設認定
②二次登録の対象者
・女性では閉経状態、妊娠・出産の有無
・がん家族歴（乳癌、卵巣癌、膵臓癌）
・既往症、併存症
・手術に関する情報
・薬物療法に関する情報
・gBRCA1/2遺伝学的検査に関する情報（受検の有無、受検例の結果）
・gBRCA1/2遺伝学的検査についての説明に関する情報

上記の情報を用いて、再発高リスクHER2陰性早期乳癌患者におけるgBRCA1/2遺伝学的検査の実施割合を調べる。さらに、副次評価項目であるgBRCA1/2遺伝学的検査を受けなかった要因を同定する。また、gBRCA1/2病的バリアント保持者における術後薬物療法を調べる。

英語
(1) Primary registration
The following items (patient information) will be entered into the EDC (electronic data capture) from the electronic medical record for patients with recurrent high-risk HER2-negative early-breast cancer who underwent surgery between January 1, 2023 and December 31, 2023.
1.Age
2.Gender
3.Treatment strategy (prior surgery or preoperative chemotherapy)
4.Information on clinical stage (cTNM classification)
5.Information on histopathology diagnosis (ER, PgR, HER2, pTNM classification, nuclear or histological grade)
6.Date of surgery
The following items (facility information) will be collected from registered facilities.
7.Number of certified genetic counselors (full-time and part-time)
8.Number of clinical geneticists
9.Number of breast specialists
10.Number of certified breast cancer nurses
11.Description on gBRCA1/2 genetic test
12.Perioperative conferences held or not
13.Number of breast cancer surgeries per year
14.The level of accreditation of JOHBOC
(2) Secondary registration
1.Menopausal status, pregnancy, and childbearing status for women
2.Family history of cancer (breast, ovarian, pancreatic)
3.Past medical history and comorbidities
4.Information on Surgery
5.Information on drug therapy
6.Information on gBRCA1/2 genetic testing (whether test was taken, and the results of those who took the test)
7.Description of gBRCA1/2 genetic testing

The above information will be used to determine the proportion of gBRCA1/2 genetic testing among patients with recurrent high-risk HER2-negative early breast cancer. In addition, we will identify factors associated with not undergoing gBRCA1/2 genetic testing. We will also examine postoperative drug therapy among gBRCA1/2 pathogenic variant carriers.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063061

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