UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055220
受付番号 R000063060
科学的試験名 視線追跡装置を用いた乳幼児視力検査機器の開発に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/18
最終更新日 2024/08/11 23:32:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
弱視発見率向上のためのスクリーニング法に関する研究

英語
Research on the Development of Screening Equipment to Improve Amblyopia Detection Rate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
弱視発見率向上のためのスクリーニング法に関する研究

英語
Research on the Development of Screening Equipment to Improve Amblyopia Detection Rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視線追跡装置を用いた乳幼児視力検査機器の開発に関する研究

英語
Research on the Development of Infant Vision Screening Devices Using Eye Tracking Devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視線追跡装置を用いた乳幼児視力検査機器の開発に関する研究

英語
Research on the Development of Infant Vision Screening Devices Using Eye Tracking Devices

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
0-7歳の小児

英語
Children 0-7 years old

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の視力は8歳頃までに発達するが、それまでに屈折異常や目の疾患が生じると視力発達が妨げられ弱視となる。弱視は早期発見により治療が可能なものも多いが、発見が遅れると生涯にわたり視力障害を抱える可能性がある。そのため、弱視の早期発見は重要である。しかし成人に対して行われるランドルト環を用いた視力検査は乳幼児には理解ができないため、乳幼児の視力測定は難しい。乳幼児はパターンのある指標を好んでみるという性質があるため、その性質を用いて視力を測定する選択視preferential looking(PL)法が用いられているが、PL法は検者が視線を観察することによって視力測定を行うため検者の熟練が必要であり、施行できる施設が少なく、また、検者の主観的な判断に頼る部分がある。そのため、乳幼児の視力検査ができず経過観察となり、弱視の発見が遅れることも少なくない。本研究は、限られた施設でしか行うことのできないPL法をより広く簡便に施行できるようにするため、PL法の中で臨床的に使用されることの多いTeller Acuity Card（TAC）を用いた視力測定を機械的なアルゴリズムで解析し、現在のTAC法による視力測定に準じた検査結果が得られるかどうか検証することを目的としている。

英語
Children's visual acuity develops by the age of eight, but refractive error or eye disease before that age can impede visual development and result in amblyopia. Many cases of amblyopia can be treated with early detection, but late detection can lead to lifelong visual impairment. Early detection of amblyopia is therefore important. However, measuring visual acuity in infants and toddlers is difficult because infants and toddlers do not understand visual acuity tests using Landolt rings, which are performed on adults.
Since infants have a tendency to prefer to look at indicators that have a pattern, the preferential looking (PL) method is used to measure visual acuity using this property.
The PL method requires the examiner's skill to measure visual acuity by observing the infant's gaze, which is not available in many facilities, and also relies on the examiner's subjective judgment. Therefore, infants often cannot be screened and are left for observation, delaying the detection of amblyopia.
If the PL method, which can only be performed at a limited number of facilities, could be mechanized to allow for more widespread and more easily administered, it could lead to the early detection of amblyopia.
Therefore, the purpose of this study is to analyze the visual acuity measurement by the Teller Acuity Card (TAC), which is often used clinically among the PL methods, using a mechanical algorithm, and to verify whether the test results can be similar to those obtained by the current TAC method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAC法に準じた機械的なアルゴリズムと、従来のTAC法の劣性/非劣性

英語
The inferiority / non-inferiority of the mechanical algorithm according to the TAC method and the conventional TAC method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋大学医学部附属病院に通院している乳幼児を対象とする。

英語
Infants attending Nagoya University Hospital are included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視力が光覚なしの場合は除外する。

英語
Exclude cases in which vision is without light perception.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 小百合
ミドルネーム
姓 安田

英語
名 Sayuri
ミドルネーム
姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai-chou, Shouwa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-744-2275

Email/Email

yasuda.sayuri.i2@f.mail.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 小百合
ミドルネーム
姓 安田

英語
名 Sayuri
ミドルネーム
姓 Yasuda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai-chou, Shouwa-ku, Nagoya, AIchi, JAPAN

電話/TEL

052-744-2275

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuda.sayuri.i2@f.mail.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語
安田 小百合

英語
Sayuri Yasuda


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Hospital Life Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai-chou, Shouwa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究で行う。
名古屋大学医学部附属病院にて2024年9月15日-2029年3月31日の間に受診した症例を対象者とし、2種類の視力検査を受けてもらう。
検査は、通常診療で乳幼児に対して行われる視力検査である検査員による従来の選択視preferential looking(PL)法と、機械で行うPL法である。機械で行うPL法は今回の研究で開発を行うもので、視線追跡装置を用いて画面に表示される指標に対する視線の動きを捉えることで、検査員によるPL法を機械化する。
得られた測定結果と年齢、性別などを記録し統計学的分析を行う。統計学的手法としては、Accuracy/ Precision/ Recall およびROC曲線等を用いて、従来PL法と比較した機械式PL法の精度を評価する。

英語
This will be conducted as a prospective study.
Subjects will be patients who visited Nagoya University Hospital between September 15, 2024 and March 31, 2029, and will undergo two types of visual acuity tests.
One is the examiner's conventional preferred looking (PL) method, which is the usual method of vision testing for infants, and the other is the mechanized PL method.
Mechanical PL is being developed in this research, and it mechanizes the examiner's PL method by using an eye-tracking device to capture eye movements toward the indicators displayed on the screen.
The obtained measurement results, age, gender, and other data will be recorded and statistically analyzed. Statistical methods such as Accuracy/ Precision/ Recall and ROC curves will be used to evaluate the accuracy of the mechanical PL method compared to the conventional PL method.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 11 日



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