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一般向け試験名/Public title

日本語
咳受容体感受性と気道上皮線毛運動が肺非結核性抗酸菌症の発症と経過に及ぼす影響

英語
The impact of cough receptor sensitivity and airway ciliary function on the onset and course of pulmonary nontuberculous mycobacteria.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咳受容体感受性と気道上皮線毛運動が肺非結核性抗酸菌症の発症と経過に及ぼす影響

英語
The impact of cough receptor sensitivity and airway ciliary function on the onset and course of pulmonary nontuberculous mycobacteria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咳受容体感受性と気道上皮線毛運動が肺非結核性抗酸菌症の発症と経過に及ぼす影響

英語
The impact of cough receptor sensitivity and airway ciliary function on the onset and course of pulmonary nontuberculous mycobacteria.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咳受容体感受性と気道上皮線毛運動が肺非結核性抗酸菌症の発症と経過に及ぼす影響

英語
The impact of cough receptor sensitivity and airway ciliary function on the onset and course of pulmonary nontuberculous mycobacteria.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺非結核性抗酸菌症

英語
Pulmonary nontuberculous mycobacteria

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咳受容体感受性と気道上皮線毛運動が肺非結核性抗酸菌症の発症と経過に及ぼす影響について明らかにすること

英語
To clarify the impact of cough receptor sensitivity and airway ciliary function on the onset and course of pulmonary nontuberculous mycobacteria.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
咳受容体感受性と気道上皮線毛運動が肺非結核性抗酸菌症の発症と経過に及ぼす影響について明らかにすること

英語
To clarify the impact of cough receptor sensitivity and airway ciliary function on the onset and course of pulmonary nontuberculous mycobacteria.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺非結核性抗酸菌症患者におけるカプサイシン咳受容体感受性と気道上皮線毛運動周波数

英語
Capsaicin cough receptor sensitivity and airway ciliary beat frequency in patients with pulmonary nontuberculous mycobacteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カプサイシン咳受容体感受性と肺非結核性抗酸菌症増悪の関連
気道上皮線毛運動周波数と肺非結核性抗酸菌症増悪の関連

英語
Correlation between the capsaicin cough reflex sensitivity and the exacerbation of pulmonary nontuberculous mycobacteria.
Correlation between the airway ciliary beat frequency and the exacerbation of pulmonary nontuberculous mycobacteria.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
2) 肺非結核性抗酸菌症が疑われるもしくは診断された患者（菌種は問わない）
胸部画像所見で肺非結核性抗酸菌症が疑われ、以下のいずれかを満たす。
a) 1回以上の喀痰検体での培養陽性
b) 1回以上の気管支洗浄液で培養陽性
c) 培養が陰性の患者で、経気管支肺生検組織において、抗酸菌症に合致する組織学的所見を認める。
d) 培養が陰性の患者で、MAC抗体が陽性。
3) 肺非結核性抗酸菌症以外の疾患を除外できる
4) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
1) subjects with aged 20 years or older
2) subjects with suspected or diagnosed pulmonary nontuberculous mycobacteria
Chest imaging findings are suspicious for pulmonary nontuberculous mycobacteria and are met by seeing one of the following
a) culture positive on at least one sputum specimen
b) culture positive on at least one bronchial lavage fluid
c) Transbronchial lung biopsy specimen shows histological findings consistent with mycobacterium infections.
d) positive for MAC antibodies
3) other pulmonary nontuberculous mycobacteria can be excluded
4) subjects who can get documentary consent by one's own free will after enough informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
2) 気管支喘息または好酸球性副鼻腔炎の患者
3) ゲーファピキサント使用中の患者（使用歴があっても中止後4週間以上経過していれば組み入れ可）
4) 気管支熱形成術施行歴のある患者
5) その他，研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) subjects with pregnant, lactating or possibly pregnant
2) subjects with bronchial asthma or eosinophilic chronic rhinosinusitis
3) subjects taking gefapixant
4) subjects with a history of bronchial thermoplasty
5) others who judged inappropriate by other research researcher or research sharing doctor

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	丈介
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Johsuke
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652000

Email/Email

hara0728@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Yamamura

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenta-yamamura@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

0762652000

Email/Email

kenta-yamamura@staff.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺非結核性抗酸菌症に関する観察研究

英語
Obserbational study of pulmonary nontuberculous mycobacteria

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063059

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