UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055191 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063058 |
| 科学的試験名 | 地域在宅高齢者を対象としたオーラルヘルスリテラシー、ならびに口腔機能の維持・向上プログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/08 |
| 最終更新日 | 2024/08/07 18:36:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在宅高齢者を対象としたオーラルヘルスリテラシー、ならびに口腔機能の維持・向上プログラムの開発：前後比較試験によるパイロットスタディ
英語
Development of an Oral Health Literacy and Oral Function Maintenance and Improvement Program for the Elderly at Home in the Community: A Pilot Study with Pre-and Post-Comparison Design
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域在宅高齢者を対象としたオーラルヘルスリテラシー、ならびに口腔機能の維持・向上プログラムの開発
英語
Development of an Oral Health Literacy and Oral Function Maintenance and Improvement Program for the Elderly at Home in the Community
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在宅高齢者を対象としたオーラルヘルスリテラシー、ならびに口腔機能の維持・向上プログラムの開発
英語
Development of an Oral Health Literacy and Oral Function Maintenance and Improvement Program for the Elderly at Home in the Community
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域在宅高齢者を対象としたオーラルヘルスリテラシー、ならびに口腔機能の維持・向上プログラムの開発
英語
Development of an Oral Health Literacy and Oral Function Maintenance and Improvement Program for the Elderly at Home in the Community
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯と口腔の健康
英語
Oral Health
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
地域在住高齢者のオーラルフレイルリテラシー、および口腔機能の維持・向上のための教育介入プログラムを開発する
英語
To develop oral health literacy and oral health care education program for older adults and to determine the effectiveness of the program
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口腔乾燥測定
咀嚼力測定
舌・口唇運動機能測定
舌圧測定
肺機能測定
オーラルヘルスリテラシー
聖隷式嚥下障害質問票
介入直後、1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
英語
Oral dryness
Masticatory function
Tongue and lip motor function
Tongue pressure
Pulmonary function
Oral health literacy
Swallowing functio
Immediately after intervention, 1 month, 3 months, 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
口腔機能向上トレーニング
オーラルヘルスケア講座
英語
Oral Function Improvement Training
Oral Health Care Education
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
65歳以上の在宅高齢者
高齢者自身で口腔トレーニングができる人
身体機能・口腔状態（炎症がない、歯牙・歯肉の状態等）が健常な人（義歯を装着した人を含む）
自分の感覚や感想を表現できる人
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究参加者本人の自由意志による文書での同意が得られた人
英語
Aged 65 and over at living in home
People who can perform oral training by themselves
People whose physical functions and oral conditions (no inflammation, condition of teeth and gums, etc.) are in good health (including those who wear dentures)
People who can express their own sensations and impressions
People who, after receiving a thorough explanation of the study and with sufficient understanding, have given their consent in writing of their own free will to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
医療機関により認知症と診断されている人
外れそうな差し歯や簡単に取れるような歯の詰め物がある人
頸部や顔面に疾患のある人
英語
People who have been diagnosed with dementia by a medical institution
People with removable dental implants or dental fillings that can be easily removed.
People with cervical or facial diseases
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤村 |
英語
| 名 | Kazumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimura |
所属組織/Organization
日本語
愛媛大学大学院
英語
Ehime University
所属部署/Division name
日本語
医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454, Shitsukawa, Toon-city, Ehime
電話/TEL
0899605403
Email/Email
fujimura.kazumi.ox@ehime-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤村 |
英語
| 名 | Kazumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimura |
組織名/Organization
日本語
愛媛大学大学院
英語
Ehime University
部署名/Division name
日本語
医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454, Shitsukawa, Toon-city, Ehime
電話/TEL
0899605403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fujimura.kazumi.ox@ehime-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ehime University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛媛大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ehime University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
愛媛大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454, Shitsukawa, Toon-city, Ehime
電話/Tel
0899605403
Email/Email
fujimura.kazumi.ox@ehime-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063058
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063058
