UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055187
受付番号 R000063053
科学的試験名 心外膜側の心筋を介する肺静脈と心房間の興奮伝播の解析
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/07
最終更新日 2024/08/07 14:32:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心外膜側の心筋を介する肺静脈と心房間の興奮伝播の解析

英語
Incidence and Electrical Characteristics of the Epicardial Connection Between the Pulmonary Veins and Adjacent Structures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心外膜側の心筋を介する肺静脈と心房間の興奮伝播の解析

英語
Incidence and Electrical Characteristics of the Epicardial Connection Between the Pulmonary Veins and Adjacent Structures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心外膜側の心筋を介する肺静脈と心房間の興奮伝播の解析

英語
Incidence and Electrical Characteristics of the Epicardial Connection Between the Pulmonary Veins and Adjacent Structures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心外膜側の心筋を介する肺静脈と心房間の興奮伝播の解析

英語
Incidence and Electrical Characteristics of the Epicardial Connection Between the Pulmonary Veins and Adjacent Structures

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、心房細動症例において、心外膜側を架橋する筋束の頻度および電気生理学的特徴を解明することを目的とする。

英語
In this study, we analyzed epicardial connection between the pulmonary veins and adjacent structures incidence and focused on their electrical characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
右肺静脈-右房間を心外膜側で架橋する筋束の存在は、21%であったと報告されて
いる。一方、左肺静脈-左心房を心外膜側で架橋する筋束の存在も知られているが、詳細な頻度を検証した報告はない。肺静脈隔離術を施行する患者のうち、高周波を用いて治療する患者で、実施可能と思われる100例の連続症例において解析を行うこととした。

英語
The presence of muscle bundles bridging the right pulmonary vein and right atrium on the epicardial side has been reported to be 21%. On the other hand, the presence of muscle bundles bridging the left pulmonary vein and left atrium on the epicardial side is also known, but there have been no reports examining the detailed frequency. We decided to analyze 100 consecutive cases of patients undergoing pulmonary vein isolation who were treated with high frequency and who were likely to be eligible for treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外膜側を走行する筋束の頻度

英語
Frequency of muscle bundles running along the adventitia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外膜側を走行する筋束の有無による心房細動の再発の頻度

英語
The incidence of atrial fibrillation recurrence depending on the presence or absence of muscle bundles running along the epicardial side


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
該当の医療機関における心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションを施行した患者を対象とする。

英語
The subjects were patients who underwent radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation at the relevant medical institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カテーテルアブレーション開始時に心房細動で、除細動を行っても洞調律に復帰しなかった患者。

英語
Patients who were in atrial fibrillation at the start of catheter ablation and did not return to sinus rhythm even after defibrillation.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 Hiro
ミドルネーム
姓 Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Unversity of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3143

Email/Email

hyamasaki@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 Hiro
ミドルネーム
姓 Yamasaki

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Unversity of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Deparment of Cardiology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3143

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hyamasaki@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系　循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
つくば臨床医学研究開発機構　臨床研究推進センター

英語
Tsukuba Clinical Resarch & Development Organization

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

chiken@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年4月1日から2020年3月31日までの間に、関連病院における心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションを施行した患者を対象とする。対象の患者情報を後方視的に評価するコホート研究である。

英語
The study subjects were patients who underwent radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation at affiliated hospitals between April 1, 2018 and March 31, 2020. This was a cohort study that retrospectively evaluated patient information.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 07 日



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日本語
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