UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後のギルテリチニブ維持療法が白血病および正常免疫細胞に与える影響の検討

英語
Study to assess the Effects of Gilteritinib Maintenance Therapy on Leukemia and Normal Immune Cells after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植後AMLに対するギルテリチニブ維持療法の影響

英語
The Effects of Gilteritinib Maintenance Therapy after allo-HSCT for AML

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後のギルテリチニブ維持療法が白血病および正常免疫細胞に与える影響の検討

英語
Study on the Effects of Gilteritinib Maintenance Therapy on Leukemia and Normal Immune Cells after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植後AMLに対するギルテリチニブ維持療法の影響

英語
The Effects of Gilteritinib Maintenance Therapy after allo-HSCT for AML

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AMLの同種造血幹細胞移植後、FLT3阻害薬(gilteritinib)維持療法の有効性と安全性の検討、および、移植後FLT3阻害薬(gilteritinib)を用いた維持療法が誘導する免疫動態・抗白血病効果を明らかとする

英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of FLT3 Inhibitor (Gilteritinib) Maintenance Therapy after Allo-HSCT for AML, and Elucidation of the Immune Dynamics and Anti-Leukemic Effects Induced by Post-Transplant FLT3 Inhibitor (Gilteritinib) Maintenance Therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子変異およびシングルセルRNA解析によるAMLおよび免疫担当細胞の動態の評価

英語
Evaluation of the Dynamics of AML and Immune Cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. マルチカラーフローサイトメトリーによる微小残存病変（minimal residual disease: MRD）測定
2. 急性および慢性GVHDの発症割合
3. 同種移植後の再発割合
4. 同種移植後の非再発死亡割合
5. 同種移植後の無病生存割合
6. 同種移植後の全生存割合
7. 同種移植後の完全寛解持続期間

英語
1. Measurement of minimal residual disease (MRD) by multicolor flow cytometry
2. Incidence of acute and chronic GVHD
3. Relapse rate after allogeneic transplantation
4. Non-relapse mortality rate after allogeneic transplantation
5. Disease-free survival rate after allogeneic transplantation
6. Overall survival rate after allogeneic transplantation
7. Duration of complete remission after allogeneic transplantation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が18歳以上の症例
2. 研究許可日から2026年3月31日に同種造血幹細胞移植を施行された難治性AML症例
3. Performance status(ECOG): 0から2の症例
4. ３ヶ月以上の生存が期待される症例
5. 重篤な臓器障害の無い症例
6. 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。
7. 下記の先行研究KCNETの参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1. Cases aged 18 years or older at the time of informed consent
2. Cases of refractory AML who underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation between the study approval date and March 31, 2026
3. Cases with a Performance Status (ECOG) of 0 to 2
4. Cases with an expected survival of three months or more
5. Cases without severe organ dysfunction
6. Cases for which written informed consent has been obtained from the patient after explaining the study details
7. Cases for which written informed consent has been obtained from the patient regarding participation in the preceding study KCNET

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌を有する症例
2. コントロール困難な感染症のある症例
3. 重症の精神障害のある症例
4. 妊娠あるいは授乳継続中の症例
5. その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
1. Cases with active overlapping cancers
2. Cases with uncontrolled infections
3. Cases with severe psychiatric disorders
4. Cases who are pregnant or currently breastfeeding
5. Cases deemed inappropriate by the attending physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光次
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍・心血管内科

英語
Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓司
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍・心血管内科

英語
Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamauchi.takuji.355@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
About Institutional Review Boards / Ethics Committees of Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
AMLの同種造血幹細胞移植後、FLT3阻害薬(gilteritinib)維持療法の有効性と安全性の検討、および、移植後FLT3阻害薬(gilteritinib)を用いた維持療法が誘導する免疫動態・抗白血病効果を明らかとする

英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of FLT3 Inhibitor (Gilteritinib) Maintenance Therapy after Allo-HSCT for AML, and Elucidation of the Immune Dynamics and Anti-Leukemic Effects Induced by Post-Transplant FLT3 Inhibitor (Gilteritinib) Maintenance Therapy

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

07

日

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