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一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるリン低下薬による血清リン濃度管理状況についての研究

英語
Study on control of serum phosphorus concentration with phosphorus lowering drugs in dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるリン低下薬による血清リン濃度の管理

英語
Control of serum phosphorus concentration with phosphorus lowering drugs in dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者におけるテナパノールと炭酸カルシウムによる血清リン濃度管理状況についての後ろ向き臨床研究

英語
Retrospective clinical study on control of serum phosphorus concentration with tenapanor and calcium carbonate in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者におけるテナパノールと炭酸カルシウムによる血清リン濃度の管理についての後ろ向き臨床研究

英語
Retrospective clinical study on control of serum phosphorus concentration with tenapanor and calcium carbonate in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者

英語
Patients on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭酸ランタンと炭酸カルシウムを投与中の血液透析患者で、炭酸ランタンをテナパノールに切り替えてた後12週間血清リン濃度の管理状況を評価する

英語
We evaluate the control of serum phosphorus concentration for 12 weeks, switching lanthanum carbonate to tenapanor in hemodialysis patients receiving lanthanum carbonate and calcium carbonate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１　開始時と12週後のリン低下薬の錠数
２　12週間の血清リン濃度変化とテナパノール投与量

英語
1 Number of tablets of phosphorus-reducing drugs at the start and after 12 weeks
2 Changes in serum phosphorus concentration and tenapanol dosage over 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１　開始時と12週後の炭酸Ca処方患者数、活性型ビタミンD製剤処方患者数、血清補正Ca 濃度、intact PTH値
２　副作用発症率

英語
1. Number of patients prescribed calcium carbonate, number of patients prescribed active vitamin D analogs, serum corrected calcium concentration, and intact PTH value at the start and 12 weeks after treatment
2. Incidence rate of side effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１　2024年7月9日の時点での維持血液透析症例と維持血液透析濾過症例
２　炭酸ランタンをテナパノルに切り替えた症例

英語
1 Maintenance hemodialysis cases and maitenance hemodiafiltration cases as of July 9, 2024
2 Patients who switched from lanthanum carbonate to tenapanor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１　2024年4月1日～2024年7月9日の間で、2024年7月9日時点と違う透析治療条件を施行していた症例
２　透析時間が3時間未満/sessions、透析回数が3session/週以外の症例
３　HDもしくはOHDF以外の血液浄化法を併用していた症例
４　血清リン濃度7.1mg/dL以上の症例
５　炭酸ランタンと炭酸カルシウム以外のリン低下薬を処方された症例
６　服薬アドヒアランスに問題がある症例
７　期間中に副作用により継続できなかった症例
８　試験開始2か月以内にデノスマブ・ロモスズマブを投与した症例
９　試験期間中にデノスマブの使用予定がある症例
１０　試験開始前2か月以内にCa受容体作動薬・ビスホスホネート製剤を新規投与または用量変更した症例
１１　試験期間中にCa受容体作動薬・ロモソズマブ・デノスマブ・ビスホスホネート製剤を新規に投与または用量変更した症例
１２　試験期間中に1週間以上入院した症例
１３　試験期間中の聞き取り調査により、テナパノルを確実に服薬しなかった症例
１４　食欲低下を認めた症例
１５　試験開始前2か月間でdry weight 1kg以上減少または増加した症例

英語
1 Patients who underwent dialysis treatment conditions different from those as of July 9, 2024 between April 1, 2024 and July 9, 2024
2 Patients whose dialysis time was less than 3 hours/session and whose dialysis frequency was other than 3 sessions/week
3 Patients who used a blood purification method other than HD or OHDF
4 Patients with serum phosphorus concentration 7.1mg/dL or higher
5 Patients who were prescribed phosphorus-reducing drugs other than lanthanum carbonate and calcium carbonate
6 Patients with medication adherence problems
7 Patients who could not continue due to side effects during the period
8 Patients who received denosumab or romosozumab within 2 months of the start of the study
9 Patients who plan to use denosumab during the study period
10 Patients who received a calcium receptor agonist or bisphosphonates for the first time or had their dose changed within 2 months before the start of the study
11 Patients who received a calcium receptor agonist, romosozumab, denosumab, or bisphosphonates for the first time or had their dose changed during the study period
12 Patients who were hospitalized for more than one week during the study period.
13 Patients who did not take Tenapanor properly through interviews conducted during the study period
14 Patients who experienced loss of appetite
15 Patients with a dry weight decrease or increase of 1 kg or more in the 2 months prior to the start of the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一義
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化管理センター

英語
Blood purification management center

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/TEL

0886310110

Email/Email

kokada@minos.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Tashiro

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation, Kawashimakai, Kawashima hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6－1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/TEL

0886310110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.tashiro@khg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social medical corporation Kawashimakai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Social medical corporation Kawashimakai

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会川島病院

英語
Social medical corporation Kawashimakai, Kawashima Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/Tel

0886310110

Email/Email

kokada@minos.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腸管でのNa/H交換輸送体3阻害薬（テナパノル）による厳格な血清リン（P）濃度の管理が期待でき、今回、炭酸ランタンをテナパノルに切り替えた維持血液透析患者を後ろ向きに検討する。

英語
Because strict control of serum phosphate (P) concentration using the intestinal Na/H exchanger 3 inhibitor (tenapanor) is expected, this retrospective study is performed in maintenance hemodialysis patients who switched from lanthanum carbonate to tenapanor.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063050

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