UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓がんの新しいPET検査による治療効果判定法の研究

英語
Evaluation of a Novel PET Imaging Method for Assessing Liver Cancer Treatment Response

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝臓がんFAPI-PET研究

英語
Liver Cancer FAPI-PET Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
18F-FAPI-74 PETによる肝細胞癌に対する全身薬物療法前後の病態評価を目的とした初期検討

英語
Initial Investigation of 18F-FAPI-74 PET for Evaluating Hepatocellular Carcinoma Before and After Systemic Pharmacotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCC FAPI-PET評価研究

英語
HCC FAPI-PET Evaluation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18F-FAPI-74 PETを用いて肝細胞癌の全身薬物療法前後の評価を行い、RECIST、mRECISTと比較検討する。18F-FAPI-74 PETにより肝細胞癌の全身療法前後の病態を評価することで、今後の診断や治療、予後の評価に応用できる可能性がある。本研究は将来の実証的臨床研究のための基礎的データとなるものと期待される。

英語
We will evaluate hepatocellular carcinoma before and after systemic drug therapy using 18F-FAPI-74 PET, and compare it with RECIST and mRECIST criteria. By assessing the disease state of hepatocellular carcinoma before and after systemic therapy using 18F-FAPI-74 PET, there is potential for application in future diagnosis, treatment, and prognosis evaluation. This study is expected to provide fundamental data for future confirmatory clinical research.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明

英語
Evaluating pathogenesis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変ごとの18F-FAPI-74 PET定量値の変化率とRECIST、mRECISTの治療効果判定の関連

英語
Correlation between the rate of change in 18F-FAPI-74 PET quantitative values for each lesion and treatment response assessment by RECIST and mRECIST criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 18F-FAPI-74 PET定量値の変化率と腫瘍マーカー（AFP、PIVKA-II）の変化率との関連
2. 治療前18F-FAPI-74 PET/CTと、造影CT、MRIの画像所見との比較

英語
1. Correlation between the rate of change in 18F-FAPI-74 PET quantitative values and the rate of change in tumor markers (AFP, PIVKA-II)
2. Comparison of pre-treatment 18F-FAPI-74 PET/CT imaging findings with those of contrast-enhanced CT and MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
この研究の介入は、18F-FAPI-74を用いたPET/CT検査です。これは肝細胞癌患者に対して、全身薬物療法の前後に実施される画像診断法です。具体的には、^18^F-FAPI-74という放射性トレーサーを静脈内に投与し、その後PET/CTスキャナーを用いて全身の撮像を行います。介入は1群のみで、各患者に対して治療前と治療後の2回、同じ条件で実施されます

英語
The intervention in this study is PET/CT imaging using ^18^F-FAPI-74. This imaging technique is performed on patients with hepatocellular carcinoma before and after systemic drug therapy. Specifically, the radioactive tracer ^18^F-FAPI-74 is administered intravenously, followed by whole-body imaging using a PET/CT scanner. The intervention is conducted in a single group, with each patient undergoing the same procedure twice - once before treatment and once after treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に18歳以上であること
肝細胞癌と診断され、全身薬物療法が予定されていること
主治医が必要と判断した場合、18F-FAPI-74 PETの結果が診療に利用されることについて同意が得られること
本人から文書による同意が取得可能であること

英語
Age 18 years or older at the time of consent
Diagnosed with hepatocellular carcinoma and scheduled for systemic drug therapy
Consent to the use of 18F-FAPI-74 PET results in clinical practice if deemed necessary by the attending physician
Ability to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠している、またはその可能性がある者
高度の閉所恐怖症である者
研究責任者または分担者が本研究への参加は不適当であると判断した者

英語
Pregnant women or those who may be pregnant
Individuals with severe claustrophobia
Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	登茂彦
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Yamane

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究部

英語
Department of Molecular Imaging Research

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

0783024321

Email/Email

tomohiko_yamane@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥次郎
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Shojiro
ミドルネーム
姓	Oka

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shojiro511@gmail.com

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院　研究倫理審査委員会

英語
Kobe City Medical Center General Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/Tel

078-302-5176

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

20

日

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