UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055190 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063045 |
| 科学的試験名 | ヘッドマウントディスプレイを用いた視運動性刺激が脳卒中患者の動作訓練に与える効果および安全性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/08 |
| 最終更新日 | 2024/08/07 16:59:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ヘッドマウントディスプレイを用いた視覚刺激が脳卒中患者の動作訓練に与える効果および安全性の検証
英語
Effects and Safety of Visual Stimulation Using a Head-Mounted Display on Motor Training for Stroke Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ヘッドマウントディスプレイを用いた視覚刺激が脳卒中患者の動作訓練に与える効果
英語
Effects of Visual Stimulation Using a Head-Mounted Display on Motor Training for Stroke Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ヘッドマウントディスプレイを用いた視運動性刺激が脳卒中患者の動作訓練に与える効果および安全性の検証
英語
Effects and Safety of Optokinetic Stimulation Using a Head-Mounted Display on Motor Training for Stroke Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ヘッドマウントディスプレイを用いた視覚刺激が脳卒中患者の動作訓練に与える効果
英語
Effects of Optokinetic Stimulation Using a Head-Mounted Display on Motor Training for Stroke Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者、脳卒中患者
英語
control, patients with stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ヘッドマウントディスプレイを用いた視運動性刺激が健常者および脳卒中患者の動作に対して与える影響を明らかにすること。
英語
To elucidate the effects of optokinetic stimulation using a head-mounted display on the Motor Training of healthy individuals and stroke patients.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
10ｍ歩行テスト、身体重心の偏移、筋活動、足底圧
英語
10m walk test, EMG using electromyography, center of pressure, foot pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
めまい, Berg Balance Scale, Fugl-Meyer Assessment, functional independence measure
英語
dizziness, Berg Balance Scale, Fugl-Meyer Assessment, functional independence measure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
脳卒中患者または健常者に対して、ヘッドマウントディスプレイを装着させ、視運動性刺激提示下での歩行や起立動作を行う。
英語
Stroke patients or healthy individuals will be equipped with a head-mounted display and perform walking and sit-to-stand (squat) movements under optokinetic stimulation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常者および回復期リハ病棟に入院した脳卒中患者のうち、以下の条件を満たす患者を対象とする。
1）初回発作の脳梗塞または脳出血
2）発症後1ヶ月以上～6ヶ月以内
3) 非麻痺側に明らかな麻痺症状や運動器障害がない
4) 歩行または立ち上がりが見守りまたは自立している
英語
Healthy individuals and stroke hemiplegic patients admitted to the Kaifukuki Rehabilitation Hospital who meet the following conditions:
1)First seizure cerebral infarction or cerebral hemorrhage
2)More than 1 month to 6 months after onset
3)No obvious paralytic symptoms or motor deficits on the nonparalytic side
4)Walking or standing is supervised or independent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 研究内容説明の理解が不可能、または異常時に自ら中止の訴えが行えない患者（mini mental state examination score：MMSEが21 点以下）
2）年齢が18歳未満、もしくは85歳以上の患者
3）重度感覚麻痺、または著明な筋緊張（modified Ashworth scale：MAS3以上）を有する患者
4）注意障害等の高次機能障害の影響により、指示の理解が困難な患者
英語
1)Patients who are unable to understand the study description or cannot appeal for discontinuation of the study on their own in the event of abnormality.(For example mini mental state examination score: MMSE less than 21 points)
2)Patients under 18 years of age or over 85 years of age
3)Patients with severe sensory disturbance or marked muscle tone (modified Ashworth scale: MAS 3 or higher)
4)Patients who have difficulty understanding instructions due to the effects of attention disorders or other cognitive dysfunction
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 駒形 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 純也 |
英語
| 名 | Junya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komagata |
所属組織/Organization
日本語
名古屋女子大学
英語
Nagoya Women's University
所属部署/Division name
日本語
理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
467-8610
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区汐路町3-40
英語
3-40 Shioji-cho, Mizuho Ward, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
052-852-1111
Email/Email
komagata@nagoya-wu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小松 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komatsu |
組織名/Organization
日本語
上伊那生協病院
英語
Kamiina Seikyo Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部門
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
399-4601
住所/Address
日本語
長野県上伊那郡箕輪町大字中箕輪11324
英語
11324 Nakamino, Minowa Town, Kamiina District, Nagano, Japan
電話/TEL
0265-79-8813
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sorapotiri@outlook.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋女子大学
英語
Nagoya Women's University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋女子大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
その他
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
上伊那生協病院
英語
Kamiina Seikyo Hospital
住所/Address
日本語
長野県上伊那郡箕輪町大字中箕輪11324
英語
11324 Nakamino, Minowa Town, Kamiina District, Nagano, Japan
電話/Tel
0265-79-8813
Email/Email
sorapotiri@outlook.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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