UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055180 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063042 |
| 科学的試験名 | ランダム化比較試験による吃音のある成人に対するコンパッション・マインド・トレーニングの有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/07 |
| 最終更新日 | 2024/08/06 17:47:42 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ランダム化比較試験による吃音のある成人に対するコンパッション・マインド・トレーニングの有効性の検討
英語
A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Compassionate Mind Training for Adults Who Stutter
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人吃音コンパッション・マインド・トレーニング効果検証研究
英語
A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Compassionate Mind Training for Adults Who Stutter
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ランダム化比較試験による吃音のある成人に対するコンパッション・マインド・トレーニングの有効性の検討
英語
A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Compassionate Mind Training for Adults Who Stutter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
成人吃音コンパッション・マインド・トレーニング効果検証研究
英語
A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Compassionate Mind Training for Adults Who Stutter
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
吃音症（発達性）
英語
Developmental stuttering
疾患区分1/Classification by specialty
| 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
吃音のある成人に対するコンパッション・マインド・トレーニングの有効性を明らかにすること
英語
To identify the effectiveness of compassionate mind training for adults who stutter
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
36-Item Short-Form Health Survey（SF-36）のスコア（介入群，待機群の群間比較）
英語
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) scores in the intervention and waitlist groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入群・待機群の群間による以下のスコアの比較
1, 吃音者の自己受容を包括的に測定する尺度（CSASS）
2, 吃音の自己認知に関する尺度（4S-J-16）
3, 吃音についての役に立たない考え・信念の評価尺度（UTBAS）
4, 吃音のある成人が抱える困難感を包括的に評価する質問紙（OASES-A-J）
5, マインドフルネス尺度（FFMQ)
英語
Comparison of the following scores between intervention and waitlist groups
1, Comprehensive Self-Acceptance Scale for Stuttering (CSASS)
2, short Japanese version of the Self-Stigma of Stuttering Scale (4S-J-16)
3, Unhelpful Thoughts and Beliefs About Stuttering (UTBAS) scales
4, Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering for Adults
5, Five Facet Mindfulness Questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
週1回のオンライン，集団型コンパッション・マインド・トレーニング（8週間，1回あたり1時間30分）及び介入期間中のホームワーク
英語
Weekly online, group-based Compassion Mind Training (8 weeks, 1 hour 30 minutes per session) and Homework during the intervention period
介入2/Interventions/Control_2
日本語
待機
英語
Waiting
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
発達性吃音であると判断されたもの
英語
developmental stuttering
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1, 過去6ヶ月以内に言語トレーニング及び心理的介入・治療を受けていないもの
2, 吃音以外の重篤な精神障害を有していないもの
英語
1, Has not received language training or psychological intervention/treatment within the past 6 months
2, Those who do not have a serious mental disorder other than stuttering
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昌子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮本 |
英語
| 名 | Shoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyamoto |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
所属部署/Division name
日本語
人間系
英語
Institute of Human Sciences
郵便番号/Zip code
305-8572
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1丁目1-1
英語
Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8572, Japan
電話/TEL
029-853-5602
Email/Email
smymt@human.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瑞樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青木 |
英語
| 名 | Mizuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoki |
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
部署名/Division name
日本語
大学院人間総合科学学術院
英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences
郵便番号/Zip code
305-8572
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1丁目1-1
英語
Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8572, Japan
電話/TEL
029-853-5606
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s2330362@u.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
人間系
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学人間系研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Institute of Human Sciences, Tsukuba University
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki
電話/Tel
029-853-5605
Email/Email
hitorinri@un.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
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