UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055175
受付番号 R000063041
科学的試験名 ビフィズス菌の継続摂取による女性の健康状態に及ぼす影響の評価：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/06
最終更新日 2024/08/06 16:42:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌の継続摂取による女性の健康状態に及ぼす影響の評価：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Effects of Continuous Ingestion of Bifidobacteria on Women's Health:A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌の継続摂取による女性の健康状態に及ぼす影響の評価

英語
Effects of Continuous Ingestion of Bifidobacteria on Women's Health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌の継続摂取による女性の健康状態に及ぼす影響の評価：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Effects of Continuous Ingestion of Bifidobacteria on Women's Health: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌の継続摂取による女性の健康状態に及ぼす影響の評価

英語
Effects of Continuous Ingestion of Bifidobacteria on Women's Health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌を継続摂取した際に月経前の気分状態などに及ぼす作用を評価する。

英語
To evaluate the effects of continuous ingestion of Bifidobacteria on premenstrual mood states.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経随伴症状日本語版

英語
menstrual distress questionnaire(MDQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品：ビフィズス菌含有粉末
摂取期間：月経3周期

英語
Ingestion of test powder containing Bifidobacteria for a duration of 3 menstrual cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品：プラセボ粉末
摂取期間：月経3周期

英語
Intake of placebo powder for a duration of 3 menstrual cycles.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

34 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢25歳以上34歳以下の者
(2)月経周期が25～38日かつ月経持続日数が3～7日間である者

英語
(1)Individuals aged between 25 and 34 years
(2)ndividuals with a menstrual cycle of 25 to 38 days and a menstrual duration of 3 to 7 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)婦人科疾患（過多月経、続発性無月経、乳がん、子宮内膜症、子宮筋腫、子宮内膜がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がんなど）に罹患している者または既往歴がある者
(2)気分障害（臨床的うつ病、月経前不快気分障害（PMDD）など）の疑いがある者または既往歴がある者
(3)月経に関連した心身の自覚症状に著しい影響を及ぼすと考えられる医薬品（低容量ピル、漢方薬含む）または医薬部外品を頻用している者
(4)登録後、心身の自覚症状に影響を及ぼすと考えられる特定保健用食品・機能性表示食品、サプリメント、食品（特定のビフィズス菌や乳酸菌を含むもの等）の摂取を中止できない者
(5)ヘビースモーカー
(6)多量飲酒者（純アルコールで60g/日以上）
(7)生活習慣が不規則な者
(8)悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に罹患している者またはこれらの重篤な既往歴がある者
(9)重篤な薬物アレルギーあるいは食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
(10)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11)BMIが18.5 kg/m 2 未満または30 kg/m 2以上の者
(12)事前検査4週間前から摂取期間終了までの間に、他の臨床試験に参加している者または参加予定の者
(13)その他背景調査等から、試験責任医師が不適当であると判断した者

英語
(1)Individuals who have or have a history of gynecological diseases (such as menorrhagia, secondary amenorrhea, breast cancer, endometriosis, uterine fibroids, endometrial cancer, cervical cancer, uterine body cancer, ovarian cancer, etc.)
(2)Individuals who have suspected or have a history of mood disorders (such as clinical depression, premenstrual dysphoric disorder(PMDD), etc.)
(3)Individuals who frequently use medications (including low-dose pills and herbal medicines)or quasi-drugs that are considered to have a significant impact on physical and mental symptoms related to menstruation
(4)Individuals who cannot stop consuming specific health foods, functional foods, supplements, or foods (including specific Bifidobacteria or lactic acid bacteria)that are considered to affect physical and mental symptoms after registration
(5)Heavy smokers
(6)Heavy drinkers (60g or more of pure alcohol per day)
(7)Individuals with disrupted lifestyles
(8)Individuals who have or have a history of serious diseases, such as malignant tumors, respiratory diseases, liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal, blood, endocrine, and metabolic disorders
(9)Individuals who have or have a history of severe drug or food allergy
(10)Individuals who are pregnant, intend to become pregnant during the trial period, or are breastfeeding
(11)Individuals with a BMI of less than 18.5 kg/m 2 or 30 kg/m 2 or more
(12)Individuals who are participating or plan to participate in other clinical trials for 4 weeks before the pre-examination to the end of the intake period
(13)Individuals who are ineligible based on the principal investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡馬
ミドルネーム
姓 大出

英語
名 Soma
ミドルネーム
姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Life Science Division Clinical Research Unit

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亜由美
ミドルネーム
姓 杉岡

英語
名 Ayumi
ミドルネーム
姓 Sugioka

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Life Science Division Clinical Research Unit

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugioka@macromill.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地1-9-9

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社 マクロミル（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 06 日



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