UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道閉塞を伴う切除可能/切除可能境界膵癌に対する、超音波内視鏡下胆管胃吻合術による術前胆道ドレナージに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on preoperative biliary drainage by endoscopic ultrasound guided hepaticogastrostomy for resectable/resectable borderline pancreatic cancer with biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道閉塞を伴う切除可能/切除可能境界膵癌に対する、超音波内視鏡下胆管胃吻合術による術前胆道ドレナージに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on preoperative biliary drainage by endoscopic ultrasound guided hepaticogastrostomy for resectable/resectable borderline pancreatic cancer with biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道閉塞を伴う切除可能/切除可能境界膵癌に対する、超音波内視鏡下胆管胃吻合術による術前胆道ドレナージに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on preoperative biliary drainage by endoscopic ultrasound guided hepaticogastrostomy for resectable/resectable borderline pancreatic cancer with biliary obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道閉塞を伴う切除可能/切除可能境界膵癌に対する、超音波内視鏡下胆管胃吻合術による術前胆道ドレナージに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on preoperative biliary drainage by endoscopic ultrasound guided hepaticogastrostomy for resectable/resectable borderline pancreatic cancer with biliary obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道閉塞を伴う切除可能/切除可能境界膵癌患者を対象とし、超音波内視鏡下胆管胃吻合術による術前胆道ドレナージの安全性・有効性を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of preoperative biliary drainage by endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy in patients with resectable/resectable borderline pancreatic cancer with biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的成功割合

英語
Clinical success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵癌による胆道閉塞のため胆道ドレナージが必要と臨床的に判断される。
2) EUS-HGSによる胆道ドレナージを予定している。
3) 膵癌による胆道閉塞が、肝門直下2cmより乳頭側の閉塞である。
4) 膵癌による胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージの施行歴がない。
5) 造影CT検査から浸潤性膵管癌を疑う。
造影CTが施行できない場合は単純CTに加えて、MRIもしくはEUSでの評価でも可とする。
6) 造影CT検査にて切除可能、もしくは切除可能境界な膵癌と評価される。
造影CTが施行できない場合は単純CTに加えて、MRIもしくはEUSでの評価でも可とする。
7) 以下の①②③のいずれかを満たす。
①総ビリルビン＞1.5 mg/dl、②AST＞100 U/L、③ALT＞100 U/L
8) 肝実質性黄疸ではない。
9) 抗血栓薬を内服している場合、当院の規準に沿って休薬可能である。
10) 出血傾向がない（PT-INR <1.5かつ血小板数 >50,000 /μl）。
11) ECOG Performance Statusが2以下である。
12) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
13) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) The patient is clinically judged to require biliary drainage due to biliary obstruction caused by pancreatic cancer.
2) The patient is scheduled for biliary drainage by EUS-HGS.
3) Biliary obstruction due to pancreatic cancer is 2 cm below the porta hepatis on the papillary side.
4) There is no history of endoscopic biliary drainage for biliary obstruction due to pancreatic cancer.
5) Invasive pancreatic ductal carcinoma is suspected based on contrast-enhanced CT scan.
If contrast-enhanced CT is not available, MRI or EUS is acceptable in addition to simple CT.
6) Pancreatic cancer is evaluated as resectable or borderline resectable by contrast-enhanced CT scan.
If contrast-enhanced CT is not available, MRI or EUS is acceptable in addition to simple CT.
7) One of the following (1), (2), or (3) is met.
(1) Total bilirubin greater than 1.5 mg/dl, (2) AST greater than 100 U/L, (3) ALT greater than 100 U/L
8) The patient does not have parenchymal jaundice.
9) If the patient is taking antithrombotic medication, it can be withdrawn according to our criteria.
10) No bleeding tendency.
11) ECOG Performance Status less than or equal to 2.
12) Patients must be at least 18 years of age at the time of consent.
13) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 医師が本研究への登録を不適当と判断した者。
2) 急性胆管炎の重症度分類において重症である 。
3) 膵癌による胆道閉塞を肝門直下2cm以内に認める。
4) 上部消化管術後再建腸管を有し、解剖学的にEUS-HGSによる胆道ドレナージが不能である。
5) 肝切除後など解剖学的に肝左葉外側区域の胆管の穿刺が不能である。

英語
1) The patient is judged by a physician to be inappropriate for enrollment in this study.
2) The patient has a severe case of acute cholangitis according to the severity classification of acute cholangitis.
3) Patients with biliary obstruction due to pancreatic cancer within 2 cm just below the porta hepatis.
4) The patient has a reconstructed intestinal tract after upper gastrointestinal surgery and anatomy does not allow drainage of the biliary tract by EUS-HGS.
5) Patient is anatomically unable to puncture the bile duct in the outer left lobe of the liver, such as after hepatectomy.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	肱岡

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Hijioka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

shijoka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shyag@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

shijoka@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
胆道閉塞を伴う切除可能/切除可能境界膵癌患者を対象とし、超音波内視鏡下胆管胃吻合術による術前胆道ドレナージの安全性・有効性を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of preoperative biliary drainage by endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy in patients with resectable/resectable borderline pancreatic cancer with biliary obstruction.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063040

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