UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055167 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063037 |
| 科学的試験名 | スマートフォン視聴中の眼球運動解析を用いた”スマホ内斜視”の発症予防因子の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/10 |
| 最終更新日 | 2024/08/05 21:18:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スマートフォン視聴中の眼球運動解析を用いた”スマホ内斜視”の発症予防因子の検証
英語
Verification of factors preventing the onset of "esotropia associated smartphone" using eye movement analysis during smartphone viewing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スマートフォン視聴中の眼球運動解析を用いた”スマホ内斜視”の発症予防因子の検証
英語
Verification of factors preventing the onset of "esotropia associated smartphone" using eye movement analysis during smartphone viewing
科学的試験名/Scientific Title
日本語
スマートフォン視聴中の眼球運動解析を用いた”スマホ内斜視”の発症予防因子の検証
英語
Verification of factors preventing the onset of "esotropia associated smartphone" using eye movement analysis during smartphone viewing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
スマートフォン視聴中の眼球運動解析を用いた”スマホ内斜視”の発症予防因子の検証
英語
Verification of factors preventing the onset of "esotropia associated smartphone" using eye movement analysis during smartphone viewing
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
正常者
英語
normal subject
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スマートフォン視聴中に行う視覚入力のリセットタスクの有無での視聴前後の眼位への影響の比較、ならびに個々の屈折値や立体視機能、眼球運動の特性など、スマートフォン視聴後の眼位に影響しやすい背景の有無を比較することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to compare the effects on eye position with and without the reset task of visual input during smartphone viewing, and comparing the presence or absence of background factors such as individual refraction error, stereopsis, and eye movement characteristics during smartphone viewing.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
5m遠見斜視角
英語
ocular deviation angle at far (5m)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
30cm近見斜視角、両眼開放下と片眼ごとの屈折検査、調節機能、近見立体視、遠見立体視、複視の有無、視聴中の瞬目回数、視聴中のサッケード回数、視聴中の視線停留範囲、視聴中の瞳孔径、スマートフォンの視聴時の画面と眼の距離、CVS-Qスコア、有害事象
英語
ocular deviation angle at near (30cm), refraction error (binocular, monocular), accommodative function, near stereopsis, far stereopsis, presence of diplopia, number of blinks during viewing smartphone, number of saccades during viewing smartphone, range of gaze fixation during viewing smartphone, pupil diameter during viewing smartphone, distance between smartphone and eye during viewing smartphone, CVS-Q score, adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマートフォン視聴中に随意的瞬目指示が2分ごとに入る
英語
Voluntary blinks every 2 minutes during viewing smartphone
介入2/Interventions/Control_2
日本語
スマートフォン視聴中に遠見サッケード指示が2分ごとに入る
英語
Far-sighted saccades every 2 minutes during viewing smartphone
介入3/Interventions/Control_3
日本語
介入なし
英語
No intervention
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)研究参加の同意が得られた18歳から30歳の健常な方
(2)顕性斜視がない方
(3)両眼とも矯正視力1.0以上の方
(4)正常立体視(近見立体視が60秒以下)を有する方
(5)弱視の既往がない方
英語
(1) Healthy individuals between the ages of 18 and 30 who have given consent to participate in the study
(2) No manifest strabismus
(3) Corrected visual acuity of 1.0 or better in both eyes
(4) Normal stereopsis (near stereopsis of 60 seconds or less)
(5) No history of amblyopia.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)本研究への参加を希望しない方
(2)眼位・眼球運動に影響する可能性がある中枢神経系疾患・全身疾患の既往がある方
(3)スマートフォンを30分以上連続して使用ができない方
(4)研究者が不適当と判断した方
英語
(1) Not wish to participate in this study
(2) A history of central nervous system disease or systemic disease that may affect eye position or eye movement
(3) unable to use a smartphone for more than 30 minutes continuously
(4) Determined to be inappropriate by the researcher
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三原 |
英語
| 名 | Miharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mihara |
所属組織/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
9300194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama
電話/TEL
+81-76-434-7363
Email/Email
miharu@med.u-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三原 |
英語
| 名 | Miharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mihara |
組織名/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
9300194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama
電話/TEL
+81-76-434-7363
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miharu@med.u-toyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学倫理委員会
英語
Ethics Committee, University of Toyama
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama
電話/Tel
+81-76-415-8857
Email/Email
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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