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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢急性心不全患者における吸気筋トレーニングの有効性についての検討－多群ランダム化比較試験－

英語
Efficacy of inspiratory muscle training in older patients with Acute Heart Failure: multi-arm randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IMT-AHF 試験

英語
IMT-AHF trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢急性心不全患者における吸気筋トレーニングの有効性についての検討－多群ランダム化比較試験－

英語
Efficacy of inspiratory muscle training in older patients with Acute Heart Failure: multi-arm randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IMT-AHF 試験

英語
IMT-AHF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢急性心不全患者

英語
Older patients with acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸気筋力低下を有する急性心不全患者に対する吸気筋トレーニングが運動耐容能改善に有効か、を明らかにする。

英語
To clarify whether inspiratory muscle training is effective in improving exercise tolerance for acute heart failure patients with inspiratory muscle weakness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2分間歩行距離(ベースラインおよび退院時に測定)

英語
2-minute walk distance (measured at baseline and at discharge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2分間歩行距離測定前後の呼吸困難感および下肢疲労感の変化量、EuroQol 5-dimensional 5-level、身体活動量、吸気・呼気筋力、横隔膜筋厚、舌圧、呼吸サルコペニア(ベースランおよび退院時に測定)
吸気筋トレーニングによる有害事象の発生数と種類およびバイタルサインの変化

英語
Change in dyspnea and lower-limb fatigue before and after 2-minute walk distance, EuroQol 5-dimensional 5-level, physical activity, inspiratory and expiratory muscle strength, diaphragm thickness, tongue pressure, and respiratory sarcopenia (measured at baseline and at discharge)
Number and type of adverse events and changes in vital signs with inspiratory muscle training

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高強度吸気筋力トレーニング
・期間：研究登録から退院まで
・負荷：PI-max 60%
・回数：1日15回3セット
・頻度：週5日以上

英語
High intensity nspiratory muscle training
Duration: From study enrollment to discharge
Load: PI-max 60%.
Times: 15 times per session, 3 sets per day
Frequency: at least 5 days per week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低強度吸気筋力トレーニング
・期間：研究登録から退院まで
・負荷：PI-max 30%
・回数：1日15回3セット
・頻度：週5日以上

英語
Low intensity inspiratory muscle training
Duration: From study enrollment to discharge
Load: PI-max 30%.
Times: 15 times per session, 3 sets per day
Frequency: at least 5 days per week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
シャム吸気筋力トレーニング
・期間：研究登録から退院まで
・負荷：PI-max 0%
・回数：1日15回3セット
・頻度：週5日以上

英語
Sham inspiratory muscle training
Duration: From study enrollment to discharge
Load: PI-max 0%.
Times: 15 times per session, 3 sets per day
Frequency: at least 5 days per week

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)国立病院機構仙台医療センターに急性心不全の診断にて入院し、医師によって心臓リハビリテーション (心リハ) が処方された65歳以上の患者
2)研究の説明を実施し、本人より同意を書面で得られた患者
3)心リハ開始時の検査で吸気筋筋力低下を認めた患者
4)心リハ開始時の検査で2分間歩行試験が実施可能な患者

英語
1)Patients over 65 years old admitted to the National Hospital Organization Sendai Medical Center with a diagnosis of acute heart failure and prescribed cardiac rehabilitation by a physician.
2)Patients who have been informed about the study and obtained written consent from the individual.
3)Patients who have inspiratory muscle weakness on examination at the start of cardiac rehabilitation
4)Patients who are implementable the 2-minute walk test on the examination at the start of cardiac rehabilitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性心筋梗塞
2)集中治療室での治療が必要な患者
3)重度認知症
4)介入を妨げる脳卒中、外傷、意識障害、精神疾患など
5)進行した慢性腎不全 (eGFR＜20mL/分/1.73m2) または透析
6)心移植の既往または6か月以内に予定されている
7)退院後に持続的な強心薬の投与が予定されている
8)補助循環心臓 (Left Ventricular Assist Device: VAD) 、補助循環用ポンプカテーテル (IMPELLA)および大動脈バルーンパンピング (IABP)が必要または6か月以内に予定されている
9)ベースラインの測定が完了する前に退院が予定されている
10)コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビンA1c ≧ 8.4%)
11)末梢動脈疾患 (Fontain IIIまたはIV)
12)重度の貧血 (ヘモグロビン < 8.0g/dl)
13)入院前の歩行に介助が必要であった患者
14)人工呼吸器および非侵襲陽圧喚起による呼吸管理が必要な患者
15)積極的な運動療法が絶対禁忌となる疾患、病態
　・不安定狭心症または閾値の低い (平地のゆっくり歩行 [2MET]で誘発される) 心筋虚血
　・血行動態以上の原因となるコントロール不良の不整脈 (心室細動、持続性心室頻拍)
　・手術適応のある重症弁膜症 (特に大動脈弁狭窄症)
　・重度の左室流出路狭窄のある閉塞性肥大型心筋症
　・急性の肺塞栓症、肺梗塞および深部静脈血栓症
　・活動性の心筋炎、心膜炎、心内膜炎
　・急性全身性疾患
　・急性大動脈解離
　・中等度以上の大動脈瘤
　・重症高血圧症 (収縮期血圧>200mmHgまたは拡張期血圧>110mmHgあるいはその両方)
　・血栓性静脈炎
　・2週間以上の塞栓症
　・重篤な他臓器疾患
　・安全な運動療法の実施を妨げる精神的または身体的障害
16)呼吸筋力に影響する疾患
　・神経筋疾患
　・呼吸器疾患 (COPD、気管支喘息、肺移植、肺高血圧症)
17)歩行に影響する整形外科疾患

英語
1)Acute myocardial infarction
2)Requiring care in an intensive care unit
3)Severe dementia
4)Impairment from stroke, injury, impaired consciousness, psychiatric disorder or other medical disorder that precludes participation in the intervention
5)Advanced chronic kidney disease (eGFR < 20 mL/min/1.73 m2) or dialysis
6)Prior cardiac transplantation or planned within the next 6 months
7)Expected use of continuous intravenous inotropic therapy after discharge
8)VAD, IMPELLA, or IABP is required or anticipated within the next 6 months
9)Expected use of continuous intravenous inotropic therapy after discharge
10)Uncontrolled diabetes (HbA1c > 8.4%)
11)Peripheral arterial disease (Fontain III or IV)
12)Severe anemia (hemoglobin < 8.0g/dl)
13)Patients who needed assistance for walking a month before hospitalization
14)Patients with mechanical ventilation and non-invasive positive pressure ventilation
15)Diseases and clinical conditions that are absolute contraindications to aggressive exercise training
-Unstable angina or low-threshold myocardial ischemia induced by slow walking (2 METs) on a flat surface
-Uncontrolled arrhythmias causing hemodynamic abnormalities (ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia)
-Severe valvular disease indicated for surgery, especially symptomatic aortic stenosis
-Severe left ventricular outflow tract stenosis due to obstructive hypertrophic cardiomyopathy, etc.
-Acute pulmonary embolism, pulmonary infarction and deep vein thrombosis
-Active myocarditis, pericarditis, endocarditis
-Acute systemic disease
-Acute aortic dissection
-Moderate or severe aortic aneurysm
-Severe hypertension
-Thrombophlebitis
-Embolism within 2 weeks
-Serious organ diseases
-Mental or physical impairment that interferes with safe implementation of exercise training
16)Diseases affecting respiratory muscle strength
-Neuromuscular diseases
-Respiratory diseases
17)Orthopedic diseases affecting gait

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	蓮
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Ren
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院保健学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション科学領域

英語
Division of Comprehensive Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

036-8564

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町６６番地１

英語
Honcho 66-1, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

022-293-1111

Email/Email

h24dh405@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	蓮
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Ren
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院保健学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション科学領域

英語
Division of Comprehensive Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

036-8564

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町６６番地１

英語
Honcho 66-1, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

022-293-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h24dh405@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院保健学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院保健学研究科倫理委員会

英語
Hirosaki University Graduate School of Health Sciences Ethics Committee

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町６６番地１

英語
Honcho 66-1, Hirosaki, Aomori

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

jm5910@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

02

日

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日本語
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