UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん診療連携拠点病院におけるアピアランスケア実装支援介入プログラムの実施可能性：単群前後比較試験―がん薬物療法による脱毛ケアを重点に

英語
Feasibility of an appearance care implementation support program at Designated Cancer Care Hospitals: A single-arm pre- and post- comparative study - focusing on cancer chemotherapy-induced alopecia-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アピアランスケア実装支援介入プログラムの実施可能性：がん薬物療法による脱毛

英語
Feasibility of an appearance care implementation support program: Hair loss due to cancer chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん診療連携拠点病院におけるアピアランスケア実装支援介入プログラムの実施可能性：単群前後比較試験―がん薬物療法による脱毛ケアを重点に

英語
Feasibility of an appearance care implementation support program at Designated Cancer Care Hospitals: A single-arm pre- and post- comparative study - focusing on cancer chemotherapy-induced alopecia-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん診療連携拠点病院におけるアピアランスケア実装支援介入プログラムの実施可能性：単群前後比較試験―がん薬物療法による脱毛ケアを重点に

英語
Feasibility of an appearance care implementation support program at Designated Cancer Care Hospitals: A single-arm pre- and post- comparative study - focusing on cancer chemotherapy-induced alopecia-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん薬物療法による脱毛

英語
cancer chemotherapy-induced alopecia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
看護学/Nursing	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アピアランスケア実装支援介入プログラムの実施可能性を検討すること

英語
To examine the feasibility of appearance care implementation support program.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的：
・実装リーダー行動目標達成実施上の課題
・医療従事者のアピアランスケア行動実施状況
・がん薬物療法に伴う脱毛を有する患者のアピアランスケア利活用、苦痛の緩和

英語
Secondary objective:
-Issues in achieving the implementation leaders' behavioral goals
-Status of appearance care behavioral implementation by medical staff
-The use of appearance care and relief of pain for patients with cancer chemotherapy-induced alopecia

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の行動目標の達成度
実装リーダー（管理者） ：管理者チェックリスト
実装リーダー（実務担当者）：実務担当者チェックリスト

英語
Achievement of the following behavioral goals
Implementation Leader (Manager): Checklist for managers
Implementation Leader (Staff in charge of practical matters): Checklist for staff in charge of practical matters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実装リーダー：行動目標達成の困難、好事例
医療従事者：アピアランスケアの行動実施状況
患者：脱毛と脱毛ケアに関する認識、脱毛の苦痛

英語
Implementation leader: Difficulties in achieving behavioral goals, good examples
Medical staff: Status of appearance care behavior implementation,
Patients: Awareness of alopecia and care for alopecia, distress caused by alopecia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アピアランスケア実装支援介入プログラムが本研究の介入である。実装リーダーが「アピアランスケア実装支援介入プログラム」に参加し、各病院にて組織的なアピアランスケアを展開できるようにするために、研究者は以下の介入を行う。

介入１：研修

1)実装リーダーのアピアランスケアの実装に向けた集合研修とオンライン研修

介入２：継続支援

実装リーダーが各病院において、組織的なアピアランスケア実装を行いながら、具体的な課題を見出すことや、その対応方法などについて研究者が支援を行う。

2025年3月に実装リーダーおよび医療従事者の形成評価を行い、各病院の促進・阻害要因や今後の重点課題を確認し、引き続き2025年7月の介入終了までかかわる。

英語
The intervention for this study is the appearance care implementation support intervention program. In order for implementation leaders to participate in the "appearance care implementation support intervention program" and to develop systematic appearance care at each hospital, the researchers will carry out the following interventions.

Intervention 1: Training

1) Group and online training for implementation leaders to implement appearance care

Intervention 2: Ongoing support

Researchers will support implementation leaders in identifying specific issues and how to address them while implementing systematic appearance care at each hospital.

A formative evaluation of implementation leaders and medical professionals will be conducted in March 2025 to identify facilitating and inhibiting factors and future priority issues at each hospital, and will continue to be involved until the end of the intervention in July 2025.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の介入対象者は、がん診療連携拠点病院の中で病院長の研究参加の同意が得られた病院における実装リーダーであり、職種は、医師、薬剤師、看護師、心理士、社会福祉士である。介入の評価として実装リーダーのもとアピアランスケアに関わる医療者

＜介入対象者＞

選択基準：組織としてアピアランスケアの改善に取り組む意欲のある各病院の職員(医師、薬剤師、看護師、心理士、社会福祉士)であり、以下の基準をすべて満たす者

研究参加に関して文書による同意が得られた者

組織としてのアピアランスケア担当部門の実務担当者と管理者

同意取得時の年齢が18歳以上満の男女



＜質問紙調査による評価対象者＞

選択基準：観察対象者は以下の基準を満たす者

評価対象者1)：実装リーダーの支援のもとアピアランスケアに取り組む医療従事者

評価対象者2)：がん患者：がん薬物療法に伴う脱毛を生じたのち2か月以上経過したがん患者

脱毛を有するがん薬物療法を受けた者であり治療レジメンは問わない

研究参加に関して文書による同意が得られた者

同意取得時の年齢が18歳以上満の男女

英語
The subjects of this study were implementation leaders at cancer treatment collaborative hospitals whose directors had given their consent to participate in the study, and their occupations included doctors, pharmacists, nurses, psychologists, and social workers. To evaluate the intervention, medical professionals involved in appearance care under the implementation leader

<Intervention subjects>

Selection criteria: Hospital staff (doctors, pharmacists, nurses, psychologists, social workers) who are motivated to work on improving appearance care as an organization and who meet all of the following criteria

Those who have given written consent to participate in the study

Practitioners and managers in the appearance care department as an organization

Men and women aged 18 years or older at the time of obtaining consent

<Subjects of evaluation by questionnaire survey>

Selection criteria: Observation subjects are those who meet the following criteria

Evaluation subjects 1): Medical professionals working on appearance care under the support of the implementation leader

Evaluation subjects 2): Cancer patients: Cancer patients who have experienced hair loss due to cancer chemotherapy for more than two months

Those who have received cancer chemotherapy that causes hair loss, regardless of treatment regimen

Those who have given written consent to participate in the study

Men and women aged 18 years or older at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の除外基準：

1)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した患者

英語
Patient Exclusion Criteria:

1) Patients who the principal investigator judges to be inappropriate for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	飯野

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Iino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国立看護大学校

英語
National Center for for Global Health and Medicine, National College of Nursing, Japan

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

204-8575

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
1-2-1 Umezono, Kiyose-shi, Tokyo

電話/TEL

042-495-2211

Email/Email

iinok@adm.ncn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成明
ミドルネーム
姓	綿貫

英語

名	Shigeaki
ミドルネーム
姓	Watanuki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国立看護大学校

英語
National Center for for Global Health and Medicine, National College of Nursing, Japan

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

204-8575

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
1-2-1 Umezono, Kiyose-shi, Tokyo

電話/TEL

042-495-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ap-kenkyu.umin.jp/

Email/Email

watanukis@adm.ncn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine, National College of Nursing japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国立看護大学校

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国立看護大学校

英語
National Center for Global Health and Medicine, National College of Nursing, Japan

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
1-2-1 Umezono, Kiyose-shi, Tokyo

電話/Tel

042-495-2211

Email/Email

watanukis@adm.ncn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063033

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063033