UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿検査を用いた前立腺がんリスク評価：多施設共同研究

英語
Urine Test for Prostate Cancer Risk Assessment: A Multi-Center Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿検査を用いた前立腺がんリスク評価

英語
Urine Test for Prostate Cancer Risk Assessment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中スペルミン測定値を用いたリスクスコア(Pure Index)の前立腺癌二次スクリーニングの有効性の検討：多施設共同研究

英語
Evaluation of the Efficacy of the Risk Score (Pure Index) Using Urinary Spermine Measurements for Secondary Screening of Prostate Cancer: A Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿中スペルミンを用いたリスクスコア(Pure Index)の前立腺癌スクリーニング研究

英語
Prostate Cancer Screening Study of Risk Score (Pure Index) Using Urinary Spermine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌疑い

英語
Suspected Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、PSA値が上昇し、前立腺癌が疑われている患者を対象として、尿中スペルミンと他の因子を組み合わせたプログラムでPure Indexを算出し、前立腺癌の存在及び侵襲性前立腺癌の二次スクリーニングとしての有用性を多施設共同で検討すること

英語
The aim of this study is to evaluate the usefulness of the Pure Index, calculated using a program that combines urinary spermine with other factors, as a secondary screening tool for detecting the presence of prostate cancer and aggressive prostate cancer in patients with elevated PSA levels suspected of having prostate cancer, in a multicenter collaborative study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
性能評価

英語
Performance Evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PURE IndexによるROC曲線のAUC

英語
ROC Curve AUC for the PURE Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が18歳以上の男性患者
② PSA検査結果が以下の基準に該当しており前立腺癌の疑いがある患者（50歳以上65歳未満：PSA値3.0ng/mL以上、65歳以上70歳未満PSA)値3.5ng/mL以上、それ以外の年齢層PSA値4.0ng/mL以上）の男性（前立腺診療ガイドラインに基づき）
③ 前立腺癌疑いに対して前立腺生検を予定している患者
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
Male patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.

Male patients suspected of having prostate cancer, with PSA test results meeting the following criteria (based on prostate cancer guidelines):
Aged 50 to 65 years: PSA level of 3.0 ng/mL or higher
Aged 65 to 70 years: PSA level of 3.5 ng/mL or higher
Other age groups: PSA level of 4.0 ng/mL or higher

Patients scheduled for a prostate biopsy due to suspicion of prostate cancer.

Individuals who have been adequately informed about the study, have a sufficient understanding, and have provided written consent of their own free will to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 同意取得時に年齢が20歳未満の患者
② 透析患者
③ 尿採取前6週間以内に尿路感染症に罹患し抗菌剤投与を必要とした患者
④ 尿採取前6週間以内にFoleyカテーテルや膀胱鏡などの尿道用器具を挿入した患者
⑤ 採尿前7日以内に直腸指診を行った患者。
⑥ 尿採取前6ヵ月以内に5α還元酵素阻害薬を使用した患者
⑦ 本研究に対して同意を拒否した患者または同意できない患者
⑧ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Patients under 20 years of age at the time of obtaining consent.

Dialysis patients.

Patients who have had a urinary tract infection requiring antibiotic treatment within 6 weeks prior to urine collection.

Patients who have had a Foley catheter or cystoscope inserted within 6 weeks prior to urine collection.

Patients who have undergone a digital rectal examination within 7 days prior to urine collection.

Patients who have used 5-alpha reductase inhibitors within 6 months prior to urine collection.

Patients who refuse to consent or are unable to consent to this study.

Others deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久満
ミドルネーム
姓	井手

英語

名	Hisamitsu
ミドルネーム
姓	Ide

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
デジタルセラピューティクス講座

英語
Digital therapeutics

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1227

Email/Email

h.ide.me@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉裕
ミドルネーム
姓	池端

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Ikehata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-ikehata@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
日本医科大学付属病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital, Graduate School of Medicine
Nippon Medical School, Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）
日本医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究実施期間：2024年5月10日～2026年3月31日：
登録期間：2024年5月10日～2025年12月31日まで
追跡期間：3か月

研究の種類・デザイン：
前向き観察研究

研究対象者：
本研究に参加する機関の泌尿器科に2024年5月10日～2025年12月31日までの間通院または入院した前立腺癌疑いの患者を対象とする。


症例登録方法:
情報収集期間：2024年5月10日～2025年12月31日
研究責任者または研究分担者は、研究対象者からの同意取得後、スクリーニング検査を行い、研究対象者の適格性を判定する。なお、研究対象者の同意が得られた場合、同意取得前の検査結果を用いてもよい。

研究対象者の研究参加予定期間:
研究対象者は同意後、3ヶ月の期間で参加する。

観察及び検査項目:
・年齢
・前立腺生検前診断
血中PSA値、遊離型PSA値、F/T比、尿中クレアチニン値
・前立腺生検所見
生検日、生検本数、陽性本数、陽性コアのグリソンスコア、陽性コアの癌割合、生検時の経腹及びまたは経直腸での前立腺体積
・放射線画像
MRI（PI-RADS version2スコア、前立腺体積）
・尿中ポリアミン（プトレッシン、スペルミン、スペルミジン）値

英語
Study Implementation Period:
May 10, 2024 - March 31, 2026

Registration Period:
May 10, 2024 - December 31, 2025

Follow-up Period:
3 months

Type and Design of Study:
Prospective Observational Study

Study Subjects:
Patients suspected of having prostate cancer who visited or were hospitalized in the urology department of participating institutions between May 10, 2024, and December 31, 2025.

Case Registration Method:
Data Collection Period: May 10, 2024 - December 31, 2025
The principal investigator or co-investigator will obtain informed consent from the study subjects, conduct screening tests, and determine their eligibility. If consent is obtained, test results prior to consent may be used.

Planned Participation Period for Study Subjects:
Subjects will participate for a period of 3 months after giving consent.

Observation and Examination Items:

Age

Pre-Biopsy Diagnosis:

Serum PSA level
Free PSA level
Free-to-total PSA ratio (F/T ratio)
Urinary creatinine level
Prostate Biopsy Findings:

Date of biopsy
Number of biopsy cores
Number of positive cores
Gleason score of positive cores
Cancer percentage in positive cores
Prostate volume measured transabdominally and/or transrectally during biopsy
Radiological Imaging:

MRI (PI-RADS version 2 score, prostate volume)
Urinary Polyamines:

Putrescine
Spermine
Spermidine levels

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063032

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063032