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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症患者において歯周治療が口腔内細菌に与える影響

英語
The Impact of Periodontal Treatment on the Oral Microbiota in Dementia Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症患者において歯周治療が口腔内細菌に与える影響

英語
The Impact of Periodontal Treatment on the Oral Microbiota in Dementia Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症患者において歯周治療が口腔内細菌に与える影響

英語
The Impact of Periodontal Treatment on the Oral Microbiota in Dementia Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症患者において歯周治療が口腔内細菌に与える影響

英語
The Impact of Periodontal Treatment on the Oral Microbiota in Dementia Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎

英語
Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では65歳以上の歯周病患者を対象とし、認知症患者とその前段階である軽度認知障害(MCI)患者、対照群として健常者から唾液及び血液を採取し、次世代シーケンサーにより網羅的解析を行うことで、認知機能に相関して変化する特定の細菌を同定し、さらにAIを組み合わせることで、従来よりも精度の高い細菌叢解析を行い認知症の予防・早期診断・根本的治療法の開発を目指す。

英語
In this study, we will target periodontal patients aged 65 and over, collecting saliva and blood samples from patients with dementia, patients with mild cognitive impairment (MCI), and healthy individuals as a control group. Using next-generation sequencing for comprehensive analysis, we aim to identify specific bacteria that change in correlation with cognitive function. By combining this with AI, we will conduct more accurate microbiota analysis than conventional methods, aiming to develop preventive measures, early diagnosis, and fundamental treatments for dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周治療前後における細菌叢の変化（唾液サンプル）

英語
Changes in the microbiota before and after periodontal treatment (saliva)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯周病の改善
歯周組織検査（ポケット深さ、プロービング時出血（BOP）、動揺度,プラークコントロールレコード)

英語
Improvement of periodontitis
Periodontal tissue examination(pocket depth, bleeding on probing, tooth mobility, plaque control record)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・歯周病に罹患している者
・年齢：65歳以上
・性別：不問
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
Individuals with periodontal disease
Age: 65 years or older
Gender: Not specified
Individuals who have received sufficient explanation about this study and have provided written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・無歯顎の者
・B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの感染症が確認された者
・その他、歯科医師が不適格と判断した者

英語
Edentulous individuals
Individuals diagnosed with infectious diseases such as hepatitis B, hepatitis C, or HIV
Any other individuals deemed unsuitable by the dentist

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸嗣
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Mizutani

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯周病学分野

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035488

Email/Email

natuperi@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸嗣
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯周病科

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuperi@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学系倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University Dental Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358035404

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究手順
1. 歯周病科担当医が、患者が選択基準を満たし、除外基準に抵触しないことを確認した後、①本研究参加への患者の自由意志による同意を文書にて取得する。②実施責任者（水谷）は研究対象者識別コードリストに、研究対象者と研究対象者識別コードを対応させるために必要な事項を記載する。
2. 同意取得後、ベースラインのデータとして、以下の項目の試料採取、情報収集を行う。
3. 対象者は歯周基本治療終了した時点で、以下評価項目のうち、安静時唾液の採取、採血、口腔内診査を行う。
4. 2で得られた情報をもとに順天堂大学にて多変量解析を用いて横断的な解析を行い、全身状態に影響を与える口腔内の因子の探索を行う。さらに、2,3,4で得られた情報をもとに、パラメトリックもしくはノンパラメトリックな対応のある検定を行い、透析開始前後での各パラメータの比較、および変化があった場合はその変化に影響を与える因子の探索を行う。

英語
Research Procedure:
1. The periodontology department's attending physician will confirm that the patient meets the inclusion criteria and does not violate the exclusion criteria. Afterward, (1) written consent to participate in this study will be obtained based on the patient's free will. (2) The principal investigator (Mizutani) will record the necessary information in the subject identification code list to correspond with the study subjects with their identification codes.
2. After obtaining consent, baseline data collection will involve the collection of samples and information for the following items.
3. Upon completion of basic periodontal treatment, the subjects will undergo saliva collection at rest, blood sampling, and an intraoral examination as part of the following evaluation items.

4. Based on the information obtained in step 2, a cross-sectional analysis will be conducted at Juntendo University using multivariate analysis to explore oral factors that affect systemic conditions. Furthermore, based on the information obtained in steps 2, 3, and 4, a parametric or non-parametric paired test will be performed to compare each parameter before and after dialysis initiation. If any changes are observed, factors influencing these changes will be explored.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063031

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