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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の胆道がん患者におけるリアルワールドの臨床転帰と遺伝子変異パターンとの関連性の検討

英語
Real-world clinical outcomes associated with gene mutation patterns in patients with biliary tract cancer (BTC) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の胆道がん患者におけるリアルワールドの臨床転帰と遺伝子変異パターンとの関連性の検討

英語
Real-world clinical outcomes associated with gene mutation patterns in patients with biliary tract cancer (BTC) in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の胆道がん患者におけるリアルワールドの臨床転帰と遺伝子変異パターンとの関連性の検討

英語
Real-world clinical outcomes associated with gene mutation patterns in patients with biliary tract cancer (BTC) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の胆道がん患者におけるリアルワールドの臨床転帰と遺伝子変異パターンとの関連性の検討

英語
Real-world clinical outcomes associated with gene mutation patterns in patients with biliary tract cancer (BTC) in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道がん

英語
Biliary tract cancer (BTC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2遺伝子異常、MDM2増幅、およびTP53遺伝子変異を、胆道がんサブタイプ別のコホートで記述する。

英語
To describe the status of HER2 alterations and MDM2 amplification along with TP53 mutation among BTC subtype-based cohorts

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、C-CATデータベースを活用し、BTC患者の遺伝子変異と一次治療パターンによる患者特性、薬剤応答、および臨床転帰を明らかにする。さらに、クラスタリング分析/分子相互作用経路解析によって同定される変異パターンと臨床転帰との関連を調査する。

英語
This study is designed to clarify the patient characteristics, drug response, and clinical outcomes by gene mutation and first-line treatment patterns among patients with BTC using the C-CAT database. Additionally, association between mutation patterns identified in the clustering analysis/molecular-interaction pathway analysis and clinical outcomes are investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の評価項目について、遺伝子変異(HER2/MDM2/TP53)パターン別、一次治療別、胆道がんサブタイプ別に記述する。

1.　HER2異常、MDM2増幅、TP53変異
2.　一次治療タイプ
3.　人口統計学的および臨床的特徴
4.　全奏効率（ORR）
5.　病勢制御率（DCR）
6.　治療期間（ToT）
7.　全生存期間（OS）

英語
The following outcomes will be described among subgroups categorized by gene mutation patterns (HER2/MDM2/TP53), first-line treatment types, as well as BTC subtype-based cohorts.

1. HER2 alterations, MDM2 amplification, TP53 mutation
2. First-line treatment types
3. Baseline demographics and clinical characteristics
4. Overall response rate (ORR)
5. Disease control rate (DCR)
6. Time on treatment (ToT)
7. Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の評価項目について、胆道がんのサブタイプ別に解析する。

1. 変異率の上位30遺伝子を同定し、各遺伝子変異の有無別に、一次治療後の全生存期間を記述する。
2. クラスタリング解析によって同定された共変異パターンと一次治療薬剤に対する反応（全奏効率、病勢制御率）の関連を調査する。
3. 分子相互作用経路解析によって同定された変異パターンと一次治療薬剤に対する反応（全奏効率、病勢制御率）の関連を調査する。

英語
The following outcomes will be examined among subgroups categorized by BTC subtype-based cohorts.

1. To describe the OS following the administration of each 1L treatment type by thirty genes with the highest frequency of gene mutations
2. To examine association between co-mutations identified by the clustering analysis and the drug response to 1L treatment (ORR and DCR)
3. To examine association between identify mutations in the gene sets by the molecular-interaction pathway analysis and the drug response to 1L treatment (ORR and DCR)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. C-CAT登録時に18歳以上である。
2. 胆道がんの診断がある。
3. C-CATデータベース上に治療の記録がある。

英語
1. Patients aged 18 years and older at registration in the C-CAT database.
2. Patients who have BTC diagnostic information.
3. Patients with a medical record in the C-CAT database.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

4700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武彰
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Takeaki
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部オンコロジー領域１部 メディカルアフェアーズグループ

英語
Oncology Medicine Department. 1, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6683-3935

Email/Email

takeaki.ishii@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武彰
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Takeaki
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部オンコロジー領域１部 メディカルアフェアーズグループ

英語
Oncology Medicine Department. 1 Medical Affairs

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6683-3935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeaki.ishii@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Takahashi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
657-0846 兵庫県神戸市灘区岩屋北町五丁目1番31号 メディカルハット1階

英語
Medicalhat 1F, 5-1-31, Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe-shi, Hyogo 657-0846

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4700

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

07

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

07

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 研究デザイン：既存データを用いた非介入/観察コホート研究（C-CAT データベース）。
2. C-CATデータベースは、2019年6月から登録を開始しており、本研究では2024年のデータ抽出時までに登録されているデータを用いる。
3. 本研究の目的はHER2、MDM2、TP53の遺伝子変異を伴う胆道がん患者の特徴と臨床結果を明らかにすることである。さらに、胆道がん関連の遺伝子変異を特定し、共変異パターンの治療結果への影響を調査する。

英語
1. A non-interventional/observational, cohort study using existing data (C-CAT database).
2. The C-CAT database enrollment began in June 2019, and this study will use data on the date of data extraction in 2024.
3. The objective of this study is to clarify the patient characteristics with HER2, MDM2, and TP53 alternations along with clinical outcomes among patients with BTC, and furthermore, to identify BTC-related gene mutations to examine the co-mutation patterns and their impact on treatment outcomes.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063028

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