UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055170 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063026 |
| 科学的試験名 | 不育症の女性に対するインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピーによる精神的苦痛緩和効果の検証：パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/06 |
| 最終更新日 | 2024/08/06 12:15:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
不育症の女性に対するインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピーによる精神的苦痛緩和効果の検証：パイロット研究
英語
The Effect of Internet-Based Compassion Focused Therapy on Psychological Distress for Women with Recurrent Pregnancy Loss: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
不育症の女性に対するインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピーによる精神的苦痛緩和効果の検証：パイロット研究 (CFT-RPL)
英語
The Effect of Internet-Based Compassion Focused Therapy on Psychological Distress for Women with Recurrent Pregnancy Loss: A Pilot Study (CFT-RPL)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
不育症の女性に対するインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピーによる精神的苦痛緩和効果の検証：パイロット研究
英語
The Effect of Internet-Based Compassion Focused Therapy on Psychological Distress for Women with Recurrent Pregnancy Loss: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
不育症の女性に対するインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピーによる精神的苦痛緩和効果の検証：パイロット研究 (CFT-RPL)
英語
The Effect of Internet-Based Compassion Focused Therapy on Psychological Distress for Women with Recurrent Pregnancy Loss: A Pilot Study (CFT-RPL)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不育症
英語
Recurrent Pregnancy Loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
不育症の女性を対象に新たに開発したインターネットベースのコンパッション・フォーカスト・セラピープログラム(iCFT)の適切性、有用性を評価する。
英語
To evaluate the appropriateness and usefulness of a newly developed Internet-based Compassion Focused Therapy Program (iCFT) for women with recurrent pregnancy loss.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プログラム内容の適切性、有用性（半構造化面接で評価）
評価時期：介入後
英語
Appropriateness and usefulness of program content (evaluated in semi-structured interviews)
Evaluation timings: after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・Patient Health Questionnaire-9
・Kessler Psychological Distress Scale-6
・Self-Compassion Scale
・Perinatal Grief Scale
・Ruminative Responses Scale
・Rosenberg Self-Esteem Scale
・将来の妊娠に対する心配に関する質問
評価時期：介入後
英語
Patient Health Questionnaire-9
Kessler Psychological Distress Scale-6
Self-Compassion Scale
Perinatal Grief Scale
Ruminative Responses Scale
Rosenberg Self-Esteem Scale
Original questions regarding concerns about future pregnancies
Evaluation timings: after intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
iCFTの4コンテンツの動画(各15～25分程度)を週1回4週間に渡りLINE(またはメール)に配信する。
各コンテンツの内容は次の通りである：①セルフコンパッションの定義/厄介な脳/マインドフルネス、②こころの3つのモード/ほっとできる場所のイメージ/自分の身体をいたわるエクササイズ、③思いやりのある他者のイメージ/自分を思いやる考え方、④自分に思いやりのある手紙を書く。
なお、プログラム視聴期間中は、プログラムに関する質問や感想を、研究事務局にLINE(またはメール)し、回答を得られる。
英語
Videos of the four iCFT contents (15-25 minutes each) will be distributed once a week for four weeks by the Line app (or by E-mail).
The details of each content are as follows:1.The concept of compassion/Tricky brain/Mindfulness, 2.The three regulatory affect systems/Imagery of a relieving place/Exercises for caring for the body, 3.Imagery of others with compassion/Compassionate thinking, 4.Compassionate letter writing
During the program intervention period, participants can send a message on the Line app (or E-mail) to research office with questions and comments about the program to receive answers.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・初診患者
・流産と死産(人工妊娠中絶を含めない)をあわせて2回以上経験
・生児がいない
・既婚(内縁を含む)
・スマートフォン、タブレット、パソコン等からインターネットにアクセスできる
・研究期間中、他の心理療法を受ける予定がない
英語
a new patient
Have experienced two or more miscarriages and stillbirths (not including abortions)
Without live births
Married (including common-law marriage)
Have access to the Internet via smartphone, tablet, computer, etc
No plans to receive any other psychotherapy during the intervention period
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・強い希死念慮(この2週間ほとんど毎日死んだ方がましだ、あるいは自分を何らかの方法で傷つけようと思ったことがある)
・現在、うつ病やその他の心の病気の治療のために心療内科や精神科に通院している
・組み入れ日に妊娠している
・過去12週間以内に何らかの心理療法を受けている
英語
Intense suicidal ideation (having thought nearly every day for the past two weeks that I would be better off dead, or thoughts of hurting myself)
Currently undergoing psychosomatic or psychiatric treatment for depression or other mental illness
Pregnant on the date of inclusion
Have undergone any kind of psychotherapy within the past 12 weeks
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishi |
所属組織/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
精神保健学分野
英語
Department of Mental Health
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5841-3364
Email/Email
d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Yuka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
精神保健学分野
英語
Department of Mental Health
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5841-3364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ito-yuka232@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会
英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/Tel
03-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京大学医学部附属病院（東京都）、茗荷谷レディースクリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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