UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055169 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063025 |
| 科学的試験名 | 小児AYA世代再発急性リンパ性白血病の治療実態と予後把握に関する前方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/30 |
| 最終更新日 | 2024/08/06 07:13:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児AYA世代再発急性リンパ性白血病の治療実態と予後把握に関する前方視的観察研究
英語
A prospective observational study to clarify the real-world evidence for relapsed acute lymphoblastic leukemia in children, adolescents and young adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ALL-R23
英語
ALL-R23
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児AYA世代再発急性リンパ性白血病の治療実態と予後把握に関する前方視的観察研究
英語
A prospective observational study to clarify the real-world evidence for relapsed acute lymphoblastic leukemia in children, adolescents and young adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ALL-R23
英語
ALL-R23
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小児AYA世代再発急性リンパ性白血病
英語
relapsed acute lymphoblastic leukemia in children, adolescents and young adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、小児AYA世代再発急性リンパ性白血病（ALL)に対する治療実態と予後の実像を把握することである。
英語
The purpose of this study is to understand the real-world treatment status and prognosis of relapsed acute lymphoblastic leukemia in children, adolescents, and young adults.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
得られたデータを基に、革新的医薬品も含めた新規治療法の開発、標準治療の確立を目指す臨床研究の立案に役立つ知見を得る。
英語
Based on the data, we will obtain knowledge that will be useful for the development of new treatment methods, including innovative drugs, and for the planning of clinical research aimed at establishing a standard therapy in children and AYA.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無イベント生存期間
英語
Event free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
再発急性リンパ性白血病
同意取得時25歳以下であること
CHM-14研究に登録済であること
本研究への初回登録であること
本研究への参加について本人または代諾者から文書で同意が得られていること
英語
Relapsed acute lymphoblastic leukemia
Must be under 25 years of age at the time consent is obtained.
Must have been enrolled in the CHM-14 study.
Be enrolled in this study for the first time
Have written consent to participate in this study from the patient or a legal representative.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
In case the principal investigator or research assignee determines that participation in this study is not appropriate.
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀実 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 豊田 |
英語
| 名 | Hidemi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toyoda |
所属組織/Organization
日本語
三重大学病院
英語
Mie University Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
514-8507
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL
81592321111
Email/Email
htoyoda@med.mie-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀実 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 豊田 |
英語
| 名 | Hidemi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toyoda |
組織名/Organization
日本語
三重大学病院
英語
Mie University Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
514-8507
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL
81592321111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
htoyoda@med.mie-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
三重大学
英語
Mie University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター研究倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi
電話/Tel
81529511111
Email/Email
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
小児AYA世代再発急性リンパ性白血病の治療実態と予後の実像を把握する。
英語
The purpose of this study is to understand the real-world treatment status and prognosis of relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL) in children, adolescents, and young adults.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063025
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063025
