UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055161 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063023 |
| 科学的試験名 | 8週間マインドフルネスコース参加者を対象とした、神経・心理・生理・行動相関の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/06 |
| 最終更新日 | 2024/08/05 12:29:19 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
8週間マインドフルネスコース参加者向け神経心理研究
英語
Neuropsychological Research for Participants of an 8-Week Mindfulness Course
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
マインドフルネス神経心理研究
英語
Neuropsychological research of Mindfulness
科学的試験名/Scientific Title
日本語
8週間マインドフルネスコース参加者を対象とした、神経・心理・生理・行動相関の解明
英語
Elucidating the Neurological, Psychological, Physiological, and Behavioral Correlations in Participants of an 8-Week Mindfulness Course
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
マインドフルネス縦断神経心理研究
英語
Longitudinal Neuropsychological research of Mindfulness
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
精神疾患 および 健康参加者
英語
Healthy participants or with Psychiatric disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本人成人に対しての8wMTが精神症状・心理尺度、皮膚電位などの生理的指標、ネット使用や運動習慣などの生活習慣、およびfMRIにて観察される神経活動にどのような影響を与え、相関が見られるかを調査する
英語
To investigate how the 8wMT affects and correlates with psychiatric symptoms and psychological measures, physiological indicators such as skin potentials, lifestyle habits such as internet use and exercise habits, and neural activity observed with fMRI in Japanese adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
8wMT介入前後の心理指標（特にRosenberg's Self-Esteem Scale, Cultural Estrangement Inventory)の変化
英語
Changes in psychological indicators (especially Rosenberg's Self-Esteem Scale, Cultural Estrangement Inventory) pre- and post 8wMT intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
②群：8wMTによる心理検査（特にRosenberg's Self-Esteem Scale)と安静時fMRIによるlarge scale networkの結合性変化の関連性
英語
Association between psychological tests (especially Rosenberg's Self-Esteem Scale) and changes in connectivity of large scale networks by resting-state fMRI pre- and post 8wMT intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳以上70歳以下の日本人であり、8週間マインドフルネスコース(MBSRまたはMBCT)に参加する者
英語
Japanese nationals aged between 18 and 70 who are participating in an 8-week mindfulness course (MBSR or MBCT).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・尺度に記載される日本語を理解できない者
・過去に同研究に参加したことのある者（8wMTは一個人が複数回受講することがあるが、心理検査など同一の体験があることは解析結果に影響を及ぼすため）
・オンライン心理検査、同意取得に用いるフォームの投稿ができないもの
英語
Those who are unable to understand the Japanese language as described in the scale.
Those who have participated in the same study in the past (because one individual may take the 8wMT more than once, but the same experience, such as psychological testing, will affect the results of the analysis).
Those who are unable to submit forms to be used for online psychological testing and obtaining consent.
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 広臨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤原 |
英語
| 名 | Hironobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujiwara |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
脳病態生理学講座（精神医学）
英語
Faculty of Psychiatry
郵便番号/Zip code
6068507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
0757514947
Email/Email
hirofuji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 森央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安藝 |
英語
| 名 | Morio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aki |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
脳病態生理学講座（精神医学）
英語
Faculty of Psychiatry
郵便番号/Zip code
6068507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
0757514947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mindfulness.kyotouniv@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
８週間マインドフルネスコースの前後、および6ヶ月後にて心理検査、および取得可能な参加者に対してはMRI画像を取得し、その変化、相関を観察する。
英語
Psychological tests before and after the 8-week mindfulness course, and after 6 months, and MRI images will be obtained for participants who are able to obtain them, and changes and correlations will be observed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063023
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