UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055423
受付番号 R000063022
科学的試験名 TKIを処方された慢性骨髄性白血病患者の実態調査（DPCデータを用いた記述研究）
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/31
最終更新日 2024/09/05 05:25:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TKIを処方された慢性骨髄性白血病患者の実態調査（DPCデータを用いた記述研究）

英語
Survey of Chronic Myeloid Leukemia Patients Prescribed TKI(Descriptive study using DPC data)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKIを処方された慢性骨髄性白血病患者の実態調査（DPCデータを用いた記述研究）

英語
Survey of Chronic Myeloid Leukemia Patients Prescribed TKI(Descriptive study using DPC data)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TKIを処方された慢性骨髄性白血病患者の実態調査（DPCデータを用いた記述研究）

英語
Survey of Chronic Myeloid Leukemia Patients Prescribed TKI(Descriptive study using DPC data)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKIを処方された慢性骨髄性白血病患者の実態調査（DPCデータを用いた記述研究）

英語
Survey of Chronic Myeloid Leukemia Patients Prescribed TKI(Descriptive study using DPC data)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、CML患者を対象として、TKIの処方実態、TKI処方時の心血管イベントの発現状況、BCR-ABL1（IS）の推移、併存疾患について、治療ラインごとに調査することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the prescription status of TKI, the occurrence of cardiovascular events, the temporal changes of BCR-ABL1 (IS), and the comorbidities, for each treatment line, in patients with CML.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療ラインごとのTKIの処方実態、TKI処方時の心血管イベントの発現状況、TKI処方時のBCR-ABL1（IS）の推移、TKI処方時の併存疾患

英語
The prescribing patterns of TKI for each treatment line, the occurrence of cardiovascular events at the time of TKI prescription, the temporal transition of BCR-ABL1 (IS) at the time of TKI prescription, and the comorbidities at the time of TKI prescription.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組み入れ期間中にCML（ICD-10コード C92.1）と診断され、TKI（イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ）を処方開始した患者
2.TKIの処方前に確定診断のための検査（造血器腫瘍遺伝子検査、染色体検査）が実施されている患者
3.TKI処方開始後にもCMLの診断がある患者

英語
(1) Patients who were diagnosed with CML (ICD-10 code C92.1) during the enrollment period and started a prescription of TKI (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib)
(2) Patients who had tests for definitive diagnosis (hematologic tumor genetic testing, chromosomal testing) performed before the prescription of TKI
(3) Patients who continued to be diagnosed with CML after the start of the TKI prescription

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. TKIの処方開始時点で18歳未満の患者
2. 組み入れ期間前にTKIを処方された患者

英語
(1) Patients who were under 18 years of age at the time of the initiation of the TKI prescription
(2) Patients who were prescribed TKI before the enrollment period

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慶嗣
ミドルネーム
姓 小島

英語
名 Yoshitsugu
ミドルネーム
姓 Kojima

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan,Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

kojimayo@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慶嗣
ミドルネーム
姓 小島

英語
名 Yoshitsugu
ミドルネーム
姓 Kojima

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kojimayo@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究部門研究倫理委員会

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. Research Department Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

英語
10-463 Kagasuno Kawachi cho Tokushima city Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Suzuki.Takashi@otsuka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2113

主な結果/Results

日本語
研究対象例数は、全体で2113例で、1次治療（それぞれ終了した治療ラインでのグループ）では、1381例、2次が550例、3次が150例、4次以降が32例であった。治療ライン別のAOEの発現割合は、1次で8.5%（117/1381例）、2次で12.5%（69/550例)、3次で14.7 %（22/150例）であった。治療ラインの進行に伴って頻度が増加した。

英語
The total number of cases studied was 2113, with 1381 cases in the first line of treatment (group at each completed treatment line), 550 cases in the second line, 150 in the third line, and 32 in the fourth line and beyond. The occurrence rate of AOE per treatment line was 8.5% (117/1381 cases) in the first line, 12.5% (69/550 cases) in the second line, and 14.7% (22/150 cases) in the third line. An increase in frequency was observed as the treatment line progressed.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 09 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
BCR-ABL1 (IS)の測定結果が各治療ラインで複数回得られた患者数は少なく、経時的推移の評価は困難であった。

英語
There were few patients for whom multiple measurements of BCR-ABL1 (IS) were obtained in each treatment line, making it difficult to evaluate temporal changes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 05 日



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