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一般向け試験名/Public title

日本語
後天性血友病Aのエミシズマブ投与及び非投与患者を対象としたデータベース研究

英語
Obtain Real World Insights of Acquired Hemophilia A Patients in Japan III

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORIHIME III study

英語
ORIHIME III study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後天性血友病Aのエミシズマブ投与及び非投与患者を対象としたデータベース研究

英語
Obtain Real World Insights of Acquired Hemophilia A Patients in Japan III

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORIHIME III study

英語
ORIHIME III study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後天性血友病A

英語
Acquired hemophilia A

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後天性血友病A（acquired hemophilia A：AHA）患者のうち、2012年4月1日～2024年6月30日の期間にAHAの入院治療を実施した患者を対象に、エミシズマブ投与患者（Emiコホート）の治療実態・臨床的アウトカムを把握することを本研究の主目的とする。エミシズマブ投与患者及びエミシズマブ非投与患者（Non-Emiコホート）の患者背景情報や臨床的アウトカム情報をそれぞれ評価することを本研究の副次的な目的とする。

英語
The primary objective of this study is to describe the treatment practice and clinical outcomes in patients with acquired hemophilia A (AHA) who received emicizumab during the period from April 1, 2012 to June 30, 2024. The secondary objective of this study is to evaluate patient background and clinical outcomes in patients with or without emicizumab, respectively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
保健医療分野の公的データベース（NDB、DPC-DB、LTC-DB）の二次利用による後ろ向き観察研究のうち記述的研究およびアウトカムリサーチ

英語
Descriptive and Outcome Research of Retrospective Observational Study by Secondary Use of Public Health Care Database (NDB, DPC-DB, LTC-DB)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・エミシズマブ投与患者における治療実態
エミシズマブの使用実態、免疫抑制剤の使用実態、エミシズマブを除く出血抑制・止血製剤及び輸血の使用実態、リハビリテーション実施実態、入院期間
・エミシズマブ投与患者における転機
退院時ADL（日常生活動作）,出血

英語
Current treatment status in patients with emicizumab
Actual use status of emicizumab, immunosuppressants, hemostatic agents and blood transfusions, rehabilitation, and duration of hospitalization
Clinical outcomes in patients with emicizumab
ADL (activities of daily living) at discharge, haemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・エミシズマブ非投与患者における治療実態
免疫抑制剤の使用実態、エミシズマブを除く出血抑制・止血製剤及び輸血の使用実態、リハビリテーション実施実態、入院期間
・エミシズマブ非投与患者における転機
退院時ADL（日常生活動作）,出血
・エミシズマブ投与・非投与患者におけるその他転機
感染症の有無・発現時期、血栓塞栓症の有無、発現時期、
退院後の要介護度・ADL（LTC-DB内の介護認定情報の日常生活動作）入院前からの変化、AHAの再発、退院先、入退院時・退院後の嚥下障害の有無、入退院時・退院後の褥瘡の有無、無出血生存時間
・医療費（後天性血友病A治療に係る薬剤費（出血抑制・止血製剤））

英語
Current treatment status in patients without emicizumab
Actual use status of immunosuppressants, hemostatic agents and blood transfusions, rehabilitation, and duration of hospitalization
Clinical outcomes in patients without emicizumab
ADL (activities of daily living) at discharge, haemorrhage
Other clinical outcomes in patients with or without emicizumab
Presence and time of onset of infection and thromboembolism, level of nursing care need after discharge and ADL (activities of daily living of nursing certified information in LTC-DB) and its changes from before hospitalization, recurrence of AHA, place of discharge, presence of dysphagia at admission, discharge and after discharge, presence of pressure sore at admission, discharge and after discharge, bleeding free survival time
Medical expenses (drug expenses for treatment of acquired hemophilia A [bleed control/hemostatic drugs])

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Emiコホート組入基準
以下のすべての基準に合致する患者を本研究対象患者とする。
1)レセプト傷病名「後天性血友病A」（確定）を付与された患者
2)入院レセプトにレセプト傷病名「後天性血友病A」（確定）が付与されている患者
3)レセプト傷病名「後天性血友病A」（確定）を付与された入院から、次のIndex dateの前日、最終レセプト発生日、本データの対象期間の最終日のいずれか早いものまでにエミシズマブの処方データがある患者

・Non-Emiコホート組入基準
以下のすべての基準に合致する患者を本研究対象患者とする。
1)レセプト傷病名「後天性血友病A」（確定）を付与された患者
2)入院レセプトにレセプト傷病名「後天性血友病A」（確定）が付与されている患者
3)レセプト傷病名「後天性血友病A」（確定）を付与された入院中に免疫抑制剤の処方データがある患者
4)レセプト傷病名「後天性血友病A」（確定）を付与された入院のうち対象期間の最終日までに2回以上のFVIII活性検査もしくはFVIIIインヒビター力価検査の実施データがある患者

英語
Emi cohort inclusion criteria
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study.
1)Patients who have been given a claim injury/disease name of acquired hemophilia A
2)Patients for whom the health insurance claim for hospitalization has a health insurance claim name of acquired hemophilia A
3)Patients with prescription data of emicizumab from hospital admission given a health insurance claim injury name Acquired haemophilia A to the day before the next Index Date, the last receipt date, or the last day of the period covered by this data, whichever comes earlier

Non-Emi Cohort Enrollment Criteria
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study.
1)Patients who have been given a claim injury/disease name of acquired hemophilia A
2)Patients for whom the health insurance claim for hospitalization has a health insurance claim name of acquired hemophilia A
3)Patients with prescription data of immunosuppressants during hospitalization given a health insurance claim injury name acquired hemophilia A
4)Hospitalization for which a health insurance claim injury name acquired hemophilia A was given, for which data on FVIII activity test or FVIII inhibitor titer test were obtained at least twice before the last day of the target period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Emiコホート除外基準
以下のいずれかの傷病名のデータを有する患者を本研究の対象から除外する。いずれも全てのデータ期間を対象とする。
1)レセプト傷病名「抗リン脂質抗体症候群」（確定）を付与された患者
2)レセプト傷病名「ループスアンチコアグラント」（確定）を付与された患者
3)レセプト傷病名「後天性第XIII因子欠乏症」（確定）を付与された患者
4)レセプト傷病名「自己免疫性後天性フォンウィルブランド病」（確定）を付与された患者
5)レセプト傷病名「後天性第V因子欠乏症」（確定）を付与された患者
6)レセプト傷病名「原発性抗リン脂質抗体症候」（確定）を付与された患者

・Non-Emiコホート除外基準
Emiコホートの除外基準と同一の除外基準に加え、当該Index dateから次のIndex dateの前日、最終レセプト発生日、本データの対象期間の最終日のいずれか早いものまでの期間中に、エミシズマブの処方データが存在する場合を除外する。

英語
Emi Cohort Exclusion Criteria
Patients with any of the following injury/disease name data will be excluded from the study. All data periods are included.
1)Patients who have been given a claim injury/disease name of antiphospholipid antibody syndrome
2)Patients who have been given a claim injury/disease name of lupus anticoagulant
3)Patients with a claim injury/disease name of acquired factor XIII deficiency
4)Patients with a health insurance claim injury/disease name of autoimmune acquired Von Willebrand's disease
5)Patients with a claim injury/disease name of acquired factor V deficiency
6)Patients with a claim injury/disease name of primary antiphospholipid antibody syndrome
Non-Emi Cohort Exclusion Criteria
In addition to the same exclusion criteria as those for the Emi cohort, cases where prescription data of emicizumab exist during the period from the Index Date to the day before the next Index Date, the date of occurrence of the last receipt, or the last date of the period covered by this data, whichever comes earlier, will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美佳
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Kawano

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社　

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical affairs division

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Nihonbashi Mitsui Tower (Reception 12F) Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

kawano.mika64@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Ayumu
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社ＮＴＴデータ

英語
NTT DATA Japan Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部

英語
Healthcare Division

郵便番号/Zip code

135-8671

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲3-3-9 豊洲センタービルアネックス

英語
Toyosu Center Bldg. Annex, 3-3-9, Toyosu, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

050-5546-7992

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

data_science@kits.nttdata.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本臨床内科医会 倫理審査委員会

英語
Japan Physicians Association Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5　東京都医師会館4階

英語
Tokyo Physician Building 4F, 2-5 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3259-6111

Email/Email

irb@nichirinnai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

05

日

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日本語
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