UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055168 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063016 |
| 科学的試験名 | 水素水飲用による生体リズムに及ぼす影響の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/06 |
| 最終更新日 | 2024/08/14 09:51:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
水素水飲用による生体リズムに及ぼす影響の検証
英語
Examining the positive effect of drinking hydrogen water on biological rhythms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
水素水飲用による生体リズムに及ぼす影響の検証
英語
Examining the positive effect of drinking hydrogen water on biological rhythms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
水素水飲用による生体リズムに及ぼす影響の検証
英語
Examining the positive effect of drinking hydrogen water on biological rhythms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
水素水飲用による生体リズムに及ぼす影響の検証
英語
Examining the positive effect of drinking hydrogen water on biological rhythms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし（健常者）
英語
N/A
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
水素水飲用による生体リズム改善効果を検証する。
英語
Examining the positive effect of drinking hydrogen water on biological rhythms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入前後での心拍変動データの変化
英語
Changes in heart rate variability after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入前後でのPatient Health Questionnare-9 (PHQ-9)、ピッツバーグ睡眠質問票、新版STAI状態-特性不安検査、歩数、活動量、睡眠データ、安静時のVOC、運動負荷後のVOCの変化
英語
Changes in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh Sleep Quality Index, STAI State-Trait Anxiety Inventory (STAI), number of steps, activity level, sleep data, VOC at rest, and VOC after exercise load after the intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
毎日の水素水の飲用
英語
Drinking hydrogen water on daily life.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.20-60歳までの健常者
2.運動習慣の有無は問わないが、中等度強度の運動（最大心拍数の75-80％強度の運動）を20分間継続できることが可能と口頭で回答いただいた方
3.日常的に飲酒している方
4.軽度睡眠障害のある方（ピッツバーグ睡眠質問票で6点以上）
5.本試験の主旨を十分に理解し、本試験に参加することに同意をした方
英語
1. Healthy individuals aged 20-60 years
2. Those who have exercise habits or not, but who verbally respond that they can continue moderate-intensity exercise (exercise at 75-80% of maximum heart rate) for 20 minutes
3. Those who drink alcohol on a daily basis
4. Those with mild sleep disorders (score 6 or higher on the Pittsburgh Sleep Quality Index)
5. Those who fully understand the purpose of this study and agree to participate in it
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.研究責任者・分担者が本試験の対象として不適当と判断した方
2.運動を妨げる併存疾患がある方
3.医師により運動制限の指示が出ている方
4.慢性的な腰痛、ひざ痛など、日常的な運動が困難な方
5.抑うつや精神疾患で、本研究の意義を理解できない方
英語
1. Those who the principal investigator or co-investigator judges to be unsuitable for this study
2. Those with comorbid conditions that prevent exercise
3. Those who have been instructed by a doctor to limit exercise
4. Those who have difficulty exercising on a daily basis due to chronic back pain, knee pain, etc.
5. Those who are unable to understand the significance of this study due to depression or other mental illnesses
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝俣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 良紀 |
英語
| 名 | Katsumata |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinori |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部 スポーツ医学総合センター
英語
School of Medicine, Institute for Integrated Sports Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL
03-5269-9054
Email/Email
goodcentury21@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝俣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 良紀 |
英語
| 名 | Katsumata |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinori |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部 スポーツ医学総合センター
英語
School of Medicine, Institute for Integrated Sports Medicine
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL
03-5269-9054
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
goodcentury21@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Itoen Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社伊藤園
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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