UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔扁平苔癬の治療手段としての睡眠衛生指導の開発

英語
Development of sleep hygiene education as a treatment of oral lichen planus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔扁平苔癬と睡眠

英語
Sleep quality and oral lichen planus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔扁平苔癬の治療手段としての睡眠衛生指導の開発

英語
Development of sleep hygiene education as a treatment of oral lichen planus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔扁平苔癬と睡眠

英語
Sleep quality and oral lichen planus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平苔癬

英語
Oral lichen planus

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠衛生指導を口腔扁平苔癬の治療戦略に組み込むこと。

英語
Incorporating sleep hygiene education into treatment strategies for oral lichen planus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
口腔扁平苔癬の治療戦略としての睡眠衛生指導の可能性に関する検証

英語
The verify whether sleep hygiene instructions can be used as a treatment for oral lichen planus.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢（自覚症状）の悪化

英語
Changes of disease activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理検査にて口腔扁平苔癬と診断された患者

英語
Patients diagnosed with oral lichen planus by pathological examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１病理検査にて診断されるも、自覚症状のない者。
２睡眠障害の診断を既に受けている者。
３入眠前4時間以内の飲酒習慣がある者。
４調査に同意を得られなかった患者。

英語
1. Those who have been diagnosed by pathological examination but have no subjective symptoms.
2. Those who have already been diagnosed with a sleep disorder.
3. Those who have the habit of drinking alcohol within 4 hours before falling asleep.
4. Patients who were unable to give consent.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一道
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	kazumichi
ミドルネーム
姓	sato

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
歯科・口腔外科学

英語
Department of Oral Rehabilitation and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba

電話/TEL

+81-476-35-5600

Email/Email

kazumichi312@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一道
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	kazumichi
ミドルネーム
姓	sato

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
歯科・口腔外科学

英語
Department of Oral Rehabilitation and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba

電話/TEL

+81-476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazumichi312@gmail.com

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba

電話/Tel

+81-476-35-5600

Email/Email

kazumichi312@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各症例の観察期間（症状の記録、睡眠日誌等の記録）は2ヶ月。

英語
The observation period for each case, including the recording of symptoms and sleep diaries, is two months.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063014

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