UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056971 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063013 |
| 科学的試験名 | 脳可塑性変化に基づく口腔リハビリテーション効果の解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/07 |
| 最終更新日 | 2025/02/07 14:43:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳可塑性変化に基づく口腔リハビリテーション効果の解析
英語
Analysis of the Effects of Oral Rehabilitation Based on Neuroplastic Changes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
口腔リハビリテーション効果の解析
英語
Analysis of the Effects of Oral Rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳可塑性変化に基づく口腔リハビリテーション効果の解析
英語
Analysis of the Effects of Oral Rehabilitation Based on Neuroplastic Changes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
口腔リハビリテーション効果の解析
英語
Analysis of the Effects of Oral Rehabilitation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
口腔機能低下症
英語
oral hypofunction
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経頭蓋磁気刺激（Transcranial Magnetic Stimulation: TMS）に対する舌筋運動誘発電位（Motor Evoked Potentials: MEP）の振幅などの神経可塑性変化パラメータと舌圧などの口腔機能パラメータを筋機能訓練介入前後で総合的に分析し、顎口腔領域における筋機能訓練の効果および持続性の検討を目的とする。
英語
The aim is to comprehensively analyze the neuroplasticity parameters, such as the amplitude of Motor Evoked Potentials (MEP) in response to Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), and oral function parameters, such as tongue pressure, before and after muscle function training intervention. This analysis will evaluate the effectiveness and sustainability of muscle function training in the orofacial region.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
中枢のパラメータ：舌圧、オーラルディアドコキネシス、口唇閉鎖力、咬合力、反復嚥下テスト、筋活動
末梢のパラメータ：TMSによる運動誘発電位
英語
central parameters: Tongue pressure, Oral diadochokinesis, Lip closure strength, Occlusal force, Repetitive swallowing test, Muscle activity
peripheral parameters: Motor Evoked Potentials (MEPs) induced by TMS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
自宅で口腔リハビリテーションを行う
英語
Performing oral rehabilitation at home
介入2/Interventions/Control_2
日本語
自宅で口腔リハビリテーションを行わない
英語
Do not perform oral rehabilitation at home
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・低舌圧(＜30 kPa)である者
英語
A person with low tongue pressure
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
インフォームドコンセントを与える能力を欠くと客観的に判断されるもの
舌・口唇に器質的または機能的な障害があるもの
英語
people who are objectively deemed incapable of giving informed consent
people with organic or functional tongue or lip disorders
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 島田 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimada |
所属組織/Organization
日本語
大阪歯科大学
英語
Osaka Dental University
所属部署/Division name
日本語
医療保健学部口腔保健学科
英語
Department of Oral Health Sciences Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
5731144
住所/Address
日本語
大阪府枚方市牧野本町１丁目４番４号
英語
1-4-4 Makinohonmachi, Hirakata, Osaka 573-1144 Japan
電話/TEL
0728569953
Email/Email
shimada-a@cc.osaka-dent.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 明子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 島田 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimada |
組織名/Organization
日本語
大阪歯科大学
英語
Osaka Dental University
部署名/Division name
日本語
医療保健学部口腔保健学科
英語
Department of Oral Health Sciences Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
5731144
住所/Address
日本語
大阪府枚方市牧野本町１丁目４番４号
英語
1-4-4 Makinohonmachi, Hirakata, Osaka 573-1144 Japan
電話/TEL
0728569953
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimada-a@cc.osaka-dent.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪歯科大学
英語
Osaka Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪歯科大学 医の倫理委員会
英語
The ethics committee of Osaka Dental University
住所/Address
日本語
573-1121 大阪府枚方市楠葉花園町8番1号
英語
8-1, Kashiwa Hanazonocho, Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
電話/Tel
072-864-3111
Email/Email
oduresearch@cc.osaka-dent.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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