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一般向け試験名/Public title

日本語
別府日帰り温泉の健康効果に関する研究

英語
Research on the Health Effects of Beppu Day-Trip Hot Springs.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
別府日帰り温泉の健康効果に関する研究

英語
Research on the Health Effects of Beppu Day-Trip Hot Springs.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
別府日帰り温泉の健康効果に関する研究

英語
Research on the Health Effects of Beppu Day-Trip Hot Springs.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
別府日帰り温泉の健康効果に関する研究

英語
Research on the Health Effects of Beppu Day-Trip Hot Springs.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２週間の間に４回の日帰り温泉入浴が腸内細菌叢占有率や代謝産物に及ぼす影響を検討する

英語
Examining the effects of four day-trip hot spring baths over two weeks on the occupancy rate of gut microbiota and metabolic substances

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の多様性、腸内細菌の占有率、代謝物質（短鎖脂肪酸）の濃度変化

英語
Diversity of the gut microbiota, Occupancy of the gut microbiota, Changes in concentration of fecal metabolites (short-chain fatty acids)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢検査（次世代シーケンシング）、糞便中の代謝物質濃度、主観評価アンケート（排便、QOL、体調）

英語
Analysis of the gut microbiota (next generation-targeted amplicon sequencing), fecal metabolites concentration, and subjective evaluation questionnaire (defecation, quality of life, physical conditions)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
２週間の間に４回の温泉入浴

英語
Onsen bathing for 4 times during a 2-week period

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
別府市役所勤務の職員や別府市周辺の住民を中心にリクルートを行う
1）本人の自由意思により文書による同意が得られた者
2）同意取得時の年齢が18歳以上、70歳未満の男性
3）慢性疾患の診断をされていない者
4）割付前14日以内に温泉に入浴していない者
- 人工温泉についても温泉入浴とし、除外する
- 普段の水道水による入浴は除外しない

英語
Recruitment Targeting Beppu City Hall Employees and Residents in the Vicinity of Beppu City
1) who have provided written consent voluntarily.
2) aged 18 and above but below 70 at the time of consent acquisition, regardless of gender.
3) who have not been diagnosed with chronic illnesses.
4) who have not bathed in hot springs in the 14 days prior to assignment.
- Artificial hot springs are also considered as hot spring bathing and are excluded.
- Bathing with ordinary tap water is not exempted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）温泉に過敏症の既往がある者
2）事前検査の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗生物質・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中に服用する予定がある者
3）虫垂の切除歴がある者
4）同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
5）試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
6）食生活が極度に不規則な者
7）アルコール多飲者
8）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
9）妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

英語
1) Individuals with a history of hypersensitivity to hot springs.
2) who have taken medication (such as antibiotics, intestinal regulators, laxatives, etc.) that may affect the test one month before the pre-examination, or those who plan to take such medication during the test period.
3) with a history of appendix removal.
4) who have undergone surgery in the six months prior to obtaining consent, which is considered to have an impact on the test (such as colonoscopy, gallstone or gallbladder removal, gastric bypass surgery, etc.).
5) who are expected to undergo significant changes in their living environment, such as moving or job relocation, during the test period.
6) with an extremely irregular dietary lifestyle.
7) Heavy alcohol drinkers.
8) with a history of and current serious illnesses in the heart, liver, kidneys, digestive system, etc.
9) who are pregnant, breastfeeding, or have the intention to become pregnant during the test period.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	馬奈木

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Managi

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
都市研究センター

英語
Urban Institute

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744 West2号館1036室

英語
#1036 West2, 744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka-Shi, Fukuoka

電話/TEL

092-802-3401

Email/Email

managi.s@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美都里
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
都市研究センター

英語
Urban Institute

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744 West2号館1036室

英語
#1036 West2, 744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka-Shi, Fukuoka

電話/TEL

092-802-3401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeda.midori.102@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語
都市研究センター

個人名/Personal name

日本語
馬奈木 俊介

英語
Shunsuke Managi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Association of Traffic and Safety Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　国際交通安全学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
都市研究センター倫理委員会

英語
Urban Institute Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744 West2号館1036室

英語
#1036 West2, 744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka-Shi, Fukuoka

電話/Tel

092-802-3401

Email/Email

takeda.midori.102@m.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

15

日

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