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一般向け試験名/Public title

日本語
母趾外反における発生原因と改善の検討

英語
Investigation of the Causes and Improvement of Hallux Valgus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母趾外反における発生原因と改善の検討

英語
Investigation of the Causes and Improvement of Hallux Valgus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母趾外反における発生原因と改善の検討

英語
Investigation of the Causes and Improvement of Hallux Valgus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母趾外反における発生原因と改善の検討

英語
Investigation of the Causes and Improvement of Hallux Valgus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外反母趾

英語
hallux valgus

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、外反母趾が好発するダンサーおよび一般人の女性を対象として、足部内在筋のトレーニング、装具および内在筋のトレーニングと装具の合わせを用いて、外反母趾の改善あるいは予防効果を明らかにする。また、toe box が違うシューズの着用によって、足部の機能と足部に関与する筋力の低下を引き起こすことがあるのかを調査する。
本研究の結果については、狭いtoe boxのシューズの使用によって、足部の内在筋の動きを制限することと考えられ、バランスおよび足部形態へ影響することと推測する。

英語
This study aims to clarify the effects of intrinsic foot muscle training, orthotics, and the combination of both on the improvement or prevention of hallux valgus in female dancers and the general population. Additionally, it investigates whether wearing shoes with different toe box widths can lead to a decline in foot function and muscle strength involved in the foot.
The results of this study suggest that the use of shoes with a narrow toe box may restrict the movement of intrinsic foot muscles, thereby impacting balance and foot morphology.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.アンケート調査
被験者の身体情報、障害発生情報を聞く。また、足部における痛み、腫脹の場所（足の写真）と痛みの程度（NRS）を用いて調査する。
また、Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ)、foot and ankle outcome score (FAOS)を用いて、足部の状況を調査する。
2.母趾外反角度
デジタルカメラを用いて、レントゲンの撮り方で足部写真を撮る。また、得た写真をImage Jで母趾角を測る。
3.足底圧測定
F-スキャン（ニッタ会社）を用いて、両足立ち位（5秒）、片足立ち位（5秒）、最大範囲までの踵あげ（5秒）との動作がそれぞれ1回で足底圧を測定する。
4.筋活動評価
表面筋電図（PLUX Biosignals, Lisbon, Portugal）を用いて、両足立ち位、片足立ち位、踵あげの動作で、母趾外転筋（舟状骨と踵骨内側突起の連線の中心）・小趾外転筋（第5中足骨遠位部後方1cm）・長母趾屈筋（内果の後方）・前脛骨筋（足関節回内）・長腓骨筋（腓骨頭から外果までの近位1/3）の筋活動を測定する。
5.ROMの評価：デジタルカメラを用いて、足関節の可動域を評価する。
6.内在筋のトレーニング
先行研究を参考し、タオルの掴み、短足トレーニング、足趾ジャンケンなどの内在筋のトレーニング方法を用いて、外反母趾の改善に貢献できるのかを期待する。

英語
Questionnaire Survey:
Participants will provide their physical information and details about any injuries. Pain and swelling in the foot will be assessed using foot photographs and pain levels will be measured using the Numerical Rating Scale (NRS). Additionally, the Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) and the Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) will be used to evaluate foot conditions.

Measurement of Hallux Valgus Angle:
Foot photographs will be taken using a digital camera in a manner similar to taking X-rays. The hallux valgus angle will be measured from these photographs using ImageJ software.

Plantar Pressure Measurement:
Plantar pressure will be measured using the F-Scan system (Nitta Corporation) during various postures: standing on both feet (5 seconds), standing on one foot (5 seconds), and maximum heel lift (5 seconds). Each action will be performed once for both feet.

Muscle Activity Evaluation:
Surface electromyography (PLUX Biosignals, Lisbon, Portugal) will be used to measure muscle activity during double-leg standing, single-leg standing, and heel lift movements. The muscles to be evaluated include the abductor hallucis (center of the line connecting the navicular and medial calcaneal tubercle), abductor digiti minimi (1 cm posterior to the distal fifth metatarsal), flexor hallucis longus (posterior to the medial malleolus), tibialis anterior (inversion of the ankle), and peroneus longus (proximal third between the fibular head and lateral malleolus).

ROM Evaluation:
The range of motion (ROM) of the ankle will be assessed using a digital camera.

Intrinsic Muscle Training:
Based on previous studies, intrinsic muscle training methods such as towel curls, short foot exercises, and toe games (rock-paper-scissors) will be used. The aim is to determine whether these exercises can contribute to the improvement of hallux valgus.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
足の自己リハビリプログラム
私たちの足の自己リハビリプログラムは、これまでの研究と臨床経験に基づいて慎重に設計されました。このプログラムには次のエクササイズが含まれています：

第1中足指節関節の外転のための手動ストレッチ
つま先を広げるエクササイズ
ショートフットエクササイズ
足の「グー・チョキ・パー」エクササイズ
プログラムの実施
教育とフォーカス：全ての参加者は足のエクササイズプログラムについて十分な教育を受け、エクササイズ中に筋肉が活性化される感覚に集中するよう指示されました。
ルーティン：参加者は裸足で同じエクササイズルーティンを週7日間、4週間続けて行いました。
提供された資料：各参加者には、足のエクササイズプログラムに関する詳細情報を含むイラスト付きのパンフレットが配布されました。
毎日のフォローアップ：参加者はプログラムの完了状況を追跡するために、携帯電話アプリを通じて毎日フォローアップされました。
週1回の対面フォローアップ：週に1回の対面フォローアップが行われ、次のことを行いました：
追加のガイダンスを提供
プログラムに潜在的な問題があれば修正
参加者の主観的な経験や過去1週間のリハビリプログラムの完了状況について質問（合計3回）
この構造化されたアプローチにより、参加者はエクササイズから最大の利益を得るために効果的にリハビリプログラムに取り組むことができ、定期的なサポートと調整が行われました。

英語
Foot Exercise Self-Rehabilitation Program
Our foot exercise self-rehabilitation program was meticulously designed based on previous studies and clinical experience. The program included the following exercises:

1st MTP Joint Abduction via Manual Stretching
Toes-Spread-Out Exercise
Short Foot Exercise
Foot "Rock-Paper-Scissors" Exercise
Program Implementation
Education and Focus: All participants were thoroughly educated about the foot exercise program. They were instructed to focus on the sensation of their muscles being activated during the exercises.
Routine: Participants performed the same exercise routine with bare feet, 7 days a week for 4 weeks.
Materials Provided: Each participant received an illustrated, narrative brochure containing detailed information about the foot exercise program.
Daily Follow-Up: Participants were followed up once a day via a mobile phone application to track the completion status of the program.
Weekly In-Person Follow-Up: In-person follow-ups were conducted once a week to:
Provide additional guidance
Correct any potential issues with the program
Inquire about the participants' subjective experience and completion of the rehabilitation program over the past week (a total of 3 times).
This structured approach ensured that participants could effectively engage in the rehabilitation program, with regular support and adjustments to maximize their benefits from the exercises.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
思春期の競技ダンス選手として、１年以上の専業練習を受けたことです。

英語
As an adolescent competitive dancer, I have undergone over a year of specialized training.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件に該当する参加者は除外されました：過去1年間に整形外科的な問題や他の足の怪我および症状（痛みや腫れなど）があった場合、HV（外反母趾）や他の足の怪我の治療を受けている場合、またはNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）や鎮痛薬を使用している場合。

英語
Participants were excluded if they had any orthopedic or other foot injuries and symptoms (such as pain and swelling) in the past year, if they were undergoing treatment for HV or other foot injuries, or if they were using NSAIDs or analgesic drugs.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紫剣
ミドルネーム
姓	劉

英語

名	Zijian
ミドルネーム
姓	Liu

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
waseda university

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学研究科

英語
Graduate School of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

3591192

住所/Address

日本語
所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa

電話/TEL

08021881941

Email/Email

ryuushikenn10611@fuji.waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紫剣
ミドルネーム
姓	劉

英語

名	Zijian
ミドルネーム
姓	Liu

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
waseda university

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学研究科

英語
Graduate School of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

3591192

住所/Address

日本語
所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa

電話/TEL

08021881941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryuushikenn10611@fuji.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
waseda university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
waseda university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
waseda university

住所/Address

日本語
所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa

電話/Tel

03-5272-4652

Email/Email

rps-management@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

05

日

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