UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性飲料12週間摂取の効果検証

英語
Effects of a 12-week functional water intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性飲料12週間摂取の効果検証

英語
Effects of a 12-week functional water intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性飲料の12週間摂取による抗疲労・健康増進効果の評価検証研究

英語
Effects of a 12-week functional water intake on anti-fatigue and health benefits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性飲料の12週間摂取による抗疲労・健康増進効果の評価検証研究

英語
Effects of a 12-week functional water intake on anti-fatigue and health benefits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性飲料の12週間摂取による抗疲労・健康増進効果の評価検証

英語
To assess the effects of a 12-week functional water intake on anti-fatigue and health benefits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能性飲料の摂取期間前後での心理・生理・生化学的指標の比較

英語
Comparison of psychological, physiological, and biochemical parameters before and after the intake of the functional water.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間毎日、1日2回の被験飲料摂取

英語
Intake of the test drink twice a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間毎日、1日2回の対照飲料摂取

英語
Intake of the placebo drink twice a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上65歳以下の除外基準に抵触しない方
(2)同意説明の内容を理解し、自らの意思による文書同意が可能な方

英語
1. Individuals aged 20 to 65 years who do not meet the exclusion criteria.
2. Individuals who understand the contents of the informed consent explanation and can provide written consent voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脳・神経、循環器系、その他の重篤な疾患の既往歴がある方、または治療中（医療機関からの処方薬を服薬中の方も含む）の方
(2) 神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往がある方
(3) 現在、消化性潰瘍（胃潰瘍など）を有する方
(4) 聴力障害や視力障害により、本試験に必須の評価項目を遂行することが困難な方
(5) 現在、妊娠中または授乳中の方
(6) 無糖の炭酸飲料および冷たい飲料が苦手な方
(7) 過去に採血で体調が悪くなったことがある方
(8) 現在、他の臨床試験に参加中、または同意取得前1ヶ月以内に他の介入臨床試験に参加していた方
(9) 試験運用上の指示（感染症対策のためのマスク着用など）に従っていただけない方
(10) 研究責任者が不適当と判断した方

英語
1. Individuals with a history of serious diseases related to the brain, nervous system, cardiovascular system, or other severe conditions, or those currently undergoing treatment, including those taking prescribed medication.
2. Individuals with a history of seizures (such as loss of consciousness, coma, convulsions, etc.).
3. Individuals currently suffering from peptic ulcers (such as gastric ulcers).
4. Individuals with hearing or vision impairments that make it difficult to complete the essential evaluation items of this study.
5. Individuals who are currently pregnant or breastfeeding.
6. Individuals who cannot consume sugar-free carbonated beverages and cold drinks.
7. Individuals who have experienced symptoms of a vasovagal response due to blood sampling in the past.
8. Individuals currently participating in another clinical trial or who have participated in another interventional clinical trial within one month prior to obtaining consent.
9. Individuals who cannot comply with operational instructions for the trial (e.g., wearing masks for infection prevention).
10. Individuals deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1

英語
3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, JAPAN

電話/TEL

+81-6-6485-0288

Email/Email

kyosuke.watanabe@dragon.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渡辺
ミドルネーム
姓	恭介

英語

名	Kyosuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1

英語
3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, JAPAN

電話/TEL

+81-6-6485-0288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyosuke.watanabe@dragon.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ASAHI SOFT DRINKS CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒ飲料株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI SOFT DRINKS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒ飲料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人プレシジョンヘルスケア研究機構倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Precision Healthcare Research Organization

住所/Address

日本語
大阪市北区天満橋1‐8‐30

英語
1-8-30 Tenmabashi, Kita-ku, Osaka City

電話/Tel

+81-6-4309-6075

Email/Email

info@j-phr.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

02

日

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日本語
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