UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055160
受付番号	R000063003
科学的試験名	膵頭十二指腸切除術後の味覚障害と微量元素の関係性
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/06
最終更新日	2024/08/05 11:49:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除を受ける患者さんの味覚変化と血液中の微量元素の関係性

英語
Taste Alteration Survey and Trace Elements (TASTE) in patients undergoing pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TASTE-PD試験

英語
TASTE-PD trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術後の味覚障害と微量元素の関係性

英語
Taste Alteration Survey and Trace Elements (TASTE) in patients undergoing Pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TASTE-PD試験

英語
TASTE-PD trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除を必要とするすべての腫瘍性疾患（胆道がん、膵がん、十二指腸がんなどを含む）

英語
All tumors requiring pancreatoduodenectomy including biliary tract cancer, pancreatic cancer, and duodenal cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除の入院中に発生する味覚障害の頻度と特徴を調査すること

英語
To investigate the frequency and characteristics of perioperative dysgeusia during hospitalization for pancreatoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膵頭十二指腸切除の周術期に味覚障害が生じた患者と生じていない患者を比較し、味覚障害と血清微量元素濃度との関係を調査すること

英語
To investigate the association between dysgeusia and serum levels of trace metal elements by comparing the patients with and without perioperative dysgeusia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵頭十二指腸切除を受ける患者における入院中（術前2日前から術後21日目まで）の味覚障害の発生頻度

英語
The frequency and characteristics of perioperative dysgeusia during hospitalization for pancreatoduodenectomy (between 2 days before surgery and postoperative day 21).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵頭十二指腸切除の術前、術後3、7、14、21日時点の味覚障害の発生頻度。
膵頭十二指腸切除の入院中に味覚障害が発生した群と発生していない群における、手術前日、術後1、3、7、14、21日目の血清微量元素濃度。
(血清微量元素は鉄、亜鉛、マグネシウム、銅、リン、カルシウム)

英語
The frequency and characteristics of dysgeusia before surgery and on postoperative day 3, 7, 14, and 21.
Serum levels of trace metal elements before surgery and on postoperative day 1, 3, 7, 14, and 21 in the patients with and without perioperative dysgeusia.
(Trace metal elements include iron, zinc, magnesium, copper, inorganic phosphate, and calcium).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(I) 20歳から79歳までの方
(II) 研究に同意した方
(III) 自身の味覚に関する症状をアンケートを通して正しく答えることのできる方
(IV) 膵頭十二指腸切除を受ける方
(V)以前に胃切除を受けたことのある方、また術前に化学療法を受けている方は除外しない

英語
(I) Patients who are aged 20-79 years.
(II) Patients who are able to provide written informed consent.
(III) Patients who are considered reliable in expressing their symptoms according to a questionnaire.
(IV) Patients who are scheduled to undergo PD.
(V) Patients who had undergone preoperative chemotherapy or had a history of gastrectomy will be also included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(I) 認知症を含む精神疾患を有する方
(II) 肝硬変を有する方
(III) 血清クレアチニン値 2 mg/dL以上の腎機能障害を有する方
(IV) 血清ヘモグロビン値 9.0 g/dL以下の貧血を有する方
(V) 肝膵同時切除術を予定されている方

英語
(I) Patients with psychiatric diseases including dementia.
(II) Patients with liver cirrhosis.
(III) Patients with renal failure (creatinine over 2 mg/dL).
(IV) Patients with anemia (hemoglobin under 9.0 g/dL).
(V) Patients who are scheduled to undergo hepato-pancreatoduodenectomy.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名禎一

ミドルネーム

姓杉浦

英語

名 Teiichi

ミドルネーム

姓 Sugiura

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.sugiura@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名克久

ミドルネーム

姓大木

英語

名 Katsuhisa

ミドルネーム

姓 Ohgi

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ka.ogi@scchr.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年4月-2022年9月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員について、膵頭十二指腸切除を施行する入院中に味覚障害の詳細についてのアンケートを施行した。
アンケートは術前と術後3、7、14、21日目に施行した。味覚障害と血清微量元素濃度との関係を調査するため、鉄、亜鉛、マグネシウム、銅、リン、カルシウムを含む血液検査を術前、術後1、3、7、14、21日目に施行した。

英語
Between April 2021 and September 2022, 100 patients fulfilled the inclusion criteria and participated in the study. The questionnaire was distributed to all patients following administration. Patients were asked to complete the questionnaires on the day before surgery and on postoperative days 3, 7, 14, and 21 and then place the sheets into an opaque file to blind them to all medical workers. Blood samples were collected on the day before surgery and on postoperative days 1, 3, 7, 14, and 21. General biochemical variables and trace metal elements, including iron, zinc, magnesium, copper, inorganic phosphate, and calcium, were measured.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063003

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063003

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）