UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バイオマーカーを用いた軽度認知障害リスク判定モデル構築研究

英語
Study on the development of a risk assessment model for mild cognitive impairment using biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害リスク判定モデル構築研究

英語
Study on the development of a risk assessment model for mild cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バイオマーカーを用いた軽度認知障害リスク判定モデル構築研究

英語
Study on the development of a risk assessment model for mild cognitive impairment using biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害リスク判定モデル構築研究

英語
Study on the development of a risk assessment model for mild cognitive impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バイオマーカーによる軽度認知障害リスク判定モデルの構築

英語
Construction of a mild cognitive impairment risk assessment model using biomarkers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能と血中アミノ酸の関連性解析

英語
Analysis of the relationship between cognitive function and blood amino acids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 試験参加同意文書取得時の年齢が55歳～80歳の男性及び女性
② 以前と比べて記憶力や思考力が低下した自覚がある、あるいは低下を身近な人から指摘された方
③ 自立した生活を送っている方（一人で買い物や料金の支払いができるなど、日常生活の動作に援助を必要としない方）

英語
1. Men and women who are between 50 and 89 years of age at the time of obtaining the informed consent.
2. Persons who have noticed a decline in their cognitive function compared to the past, or who have had this decline pointed out by someone close to them
3. Persons who are living independently (e.g., those who can shop and pay bills alone and does not need assistance with daily activities)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 認知症と診断されている又は認知症治療薬を服薬されている方
② うつと診断されている又はうつの治療薬を服薬されている方
③ 脳卒中、くも膜下出血などの頭部障害による治療入院手術をしたことがある方
④ 神経変性疾患、甲状腺障害の既往歴のある方
⑤ 肝、腎、心疾患、呼吸障害、意識障害、糖尿病等の疾患により研究参加が困難な方
⑥ 認知機能に影響する可能性のある医薬品（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など）を服用している方
⑦ アルコール多飲者（純アルコール量で、１日平均60 g以上を摂取する方。ビール中ビン3本、日本酒3合弱、25度焼酎300mlが相当）
⑧ 過度の喫煙者（1日に20本以上喫煙する方）
⑨ その他、研究責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
1. Persons who have been diagnosed with dementia and are taking dementia treatment medication
2. Persons who have been diagnosed with depression and are taking antidepressant medication
3. Persons who have undergone treatment, hospitalization, or surgery for head injuries such as stroke or subarachnoid hemorrhage
4. Persons with a history of neurodegenerative diseases or thyroid disorders
5. Persons who are unable to participate in research due to diseases such as liver, kidney, heart disease, respiratory disorder, consciousness disorder, diabetes, etc.
6. Persons who are taking medication that may affect cognitive function (antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, etc.).
7. Persons who consume excessive alcohol (consuming an average of 60g or more of pure alcohol per day, equivalent to 3 bottles of beer, 3 small bottles of sake, or 300ml of 25% shochu).
8. Persons who smoke excessively (smoking 20 or more cigarettes per day).
9. Any other individuals deemed unsuitable for participation in this study by the study's principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

misawa.koichi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishimura.hitomi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
認知機能と各種アミノ酸との関連解析

英語
Analysis of the relationship between cognitive function and blood amino acids

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063002

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