UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056373 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063000 |
| 科学的試験名 | 休職者に対するハイブリッド・リワークプログラム（Hybrid Return to Work：HR2W）の効果：実行可能性研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/05 |
| 最終更新日 | 2024/12/05 18:51:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
休職者に対するハイブリッド・リワークプログラム（Hybrid Return to Work：HR2W）の効果：実行可能性研究
英語
Efficacy of the Hybrid Return to Work (HR2W) Program for Workers on Leave: A Feasibility Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HR2W
英語
HR2W
科学的試験名/Scientific Title
日本語
休職者に対するハイブリッド・リワークプログラム（Hybrid Return to Work：HR2W）の効果：実行可能性研究
英語
Efficacy of the Hybrid Return to Work (HR2W) Program for Workers on Leave: A Feasibility Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HR2W
英語
HR2W
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
精神疾患による休職
英語
Mental health-related leaves of absence
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、休職者に対して、施設による短時間の集団でのリワークプログラムとスマートフォン・アプリケーション（以下、アプリ）を用いた自己学習プログラムを組み合わせたハイブリッド・リワークプログラムの臨床現場における実行可能性を検証することを目的とする
英語
The purpose of this study is to assess the feasibility of a hybrid rework program (HR2W) in a clinical setting. This program combines a brief, facility-based group rework component with a self-guided learning program delivered through a smartphone application designed for individuals on mental health-related leaves of absence.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要アウトカム評価項目は、職場復帰の困難感尺度（田上ら, 2012）による職場復帰の困難感とする。評価時期は介入前（Time 1）、介入後（Time1+2ヶ月）、介入後６ヶ月後（Time1+8ヶ月）の３時点で測定する。
英語
The primary outcome measure will be perceived difficulty in returning to work using a Difficulties in Returning to Work Inventory (Tanoue et al., 2012). Assessments will be measured at three time points: pre-intervention (Time 1), post-intervention (Time 1 + 2 months), and 6 months post-intervention (Time 1 + 8 months).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
【量的評価】
・復職準備性評価スケール（Psychiatric Rework Readiness Scale：PRRS）
・簡易抑うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology：QIDS-J）
・睡眠尺度（Athens Insomnia Scale：AIS）
・健康関連QOL（Euro Qol 5Dimensions：EQ-5D）
・ストレスコーピング尺度（Tri-Axial Coping Scale：TAC-24）
・プログラムの満足度
・アプリの使用頻度および継続率
・プログラムの参加率および継続率
・復職率
【質的評価】
プログラムの参加者に対して、介入終了後（Time 2）の時点においてインタビューガイドに基づく30分程度の半構造化インタビューを実施する。インタビューには、ハイブリッド・リワークプログラムの使用感、内容へのフィードバック、プログラムに期待すること等を含む。
英語
Quantitative Evaluation:
Psychiatric Rework Readiness Scale (PRRS)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
Athens Insomnia Scale (AIS)
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tri-Axial Coping Scale (TAC-24)
Program Satisfaction
Frequency and Continuity of App Usage
Program Participation Rate and Continuation Rate
Return to Work Rate
Qualitative Evaluation
A semi-structured interview of approximately 30 minutes will be conducted based on an interview guide at the post-intervention assessment (Time 2). The interview will include questions regarding participants' experience with the HR2W, feedback on its contents, and expectations for the program.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
集団プログラムおよび自主学習用のアプリ（Awarefy）の復職用コンテンツは７つの構成要素（復職までの流れの心理教育、体調、生活リズム、作業体力の回復、コミュニケーション、復職に向けた心構え、心理的スキル獲得）からなる。
集団プログラムの実施は実施施設のスタッフ、もしくは研究実施者が担当する。集団プログラムは16セッションで構成され、約2ヶ月で完了するものである。参加者は、リワーク施設において、週２セッション（1セッションあたり最長60分程度）集団形式でのプログラムに参加する。また、各セッションの終わりに振り返りのアンケート（内容の振り返り・セッションの満足度等）に回答する。
集団でのプログラムに加えて、集団で行われたリワークプログラムやワークを含む心理的コンテンツを自主学習するためのアプリ（Awarefy）が無料で提供される。搭載されているコンテンツは、認知行動療法やアクセプタンス＆コミットメント・セラピーの理論に基づいて、臨床心理士や公認心理師心理師の資格を有するものによって開発されている。
本アプリを用いることで、参加者は集団で実施されるリワークプログラムをリワーク施設外でも学習することが可能である。アプリの利用方法は対面で実施される集団リワーク内で説明する。実施施設でのリワークプログラムに参加出来なかった者や復習したい者などニーズに応じたアプリの利用が推奨されるが、毎日の利用は強制されない。
英語
The group program and the mental health app (Awarefy) consist of seven components: psychological education on the return-to-work process, health, daily rhythm, work stamina recovery, communication, mental preparation for return to work, and acquisition of psychological skills.
The group program sessions are facilitated by either facility staff or a researcher who is a licensed psychologist. The program is structured into 16 sessions, intended to be completed within approximately two months. Participants attend two group sessions per week at the rework facility, with each session lasting up to about 60 minutes. At the end of each session, participants complete a feedback survey, which includes reflection on the content and session satisfaction.
In addition to the group program, participants are provided free access to a mental health app, Awarefy, which includes psychological content such as rework program exercises and activities conducted in the group sessions. The app' s content is developed by certified clinical psychologists or licensed psychologists based on the principles of Cognitive Behavioral Therapy (CBT) and Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Using this app, participants can review the rework program content outside the rework facility. Instructions on how to use the app are provided during the in-person group sessions. While daily app usage is not mandatory, participants who miss group sessions or wish to review content are encouraged to use the app according to their needs.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・精神疾患により休職している者
・18歳以上の者
・本研究の参加に同意した者
英語
- Persons on leave due to mental illness
- Persons who are 18 years of age or older
- Persons who have agreed to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・双極症および関連症群（躁病エピソードを含む）、知的障害、摂食障害、PTSD、アルコール・薬物依存、強迫性障害、統合失調症、重度の発達障害等の診断を受けており、本介入プログラムによる利益よりもリスクの方上回ると判断される者
・希死念慮が強い者
・重度の身体合併症がある者
・主治医、研究実施者、もしくは研究実施機関のスタッフが本介入プログラムによる利益よりもリスクの方上回ると判断される者
英語
- Individuals diagnosed with bipolar and related disorders (including manic episodes), intellectual disabilities, eating disorders, PTSD, alcohol or substance dependence, obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, severe developmental disorders, or other conditions where the risks of this intervention program are deemed to outweigh its benefits.
- Individuals with strong suicidal ideation.
- Individuals with severe physical comorbidities.
- Individuals for whom the primary physician, study investigators, or facility staff at the research institution judge that the risks of participation to the program outweigh its benefits.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江口 |
英語
| 名 | Hisashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Eguchi |
所属組織/Organization
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name
日本語
産業生態科学研究所
英語
Institute of Industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code
807-8555
住所/Address
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号
英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka
電話/TEL
093-603-1611
Email/Email
j-seihkn@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 光梨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高階 |
英語
| 名 | Hikari |
| ミドルネーム | N. |
| 姓 | Takashina |
組織名/Organization
日本語
株式会社 Awarefy
英語
Awarefy Inc.
部署名/Division name
日本語
なし
英語
NA
郵便番号/Zip code
163-0548
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿一丁目26番2号 新宿野村ビル48階‐4808
英語
Shinjuku Nomura Building 48-4808, 1-26-2 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6824-1730
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hikari.takashina@awarefy.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Awarefy Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 Awarefy
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
産業医科大学倫理委員会
英語
Ethics Committee of Medical Research, University of Occupational and Environmental Health, Japan
住所/Address
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号
英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka
電話/Tel
093-691-7205
Email/Email
daigakurinri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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