UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクス摂取による整腸作用の臨床評価

英語
Clinical evaluation of the intestinal regulating effects of probiotics intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクス摂取による整腸作用の臨床評価

英語
Clinical evaluation of the intestinal regulating effects of probiotics intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクス摂取による整腸作用の臨床評価

英語
Clinical evaluation of the intestinal regulating effects of probiotics intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクス摂取による整腸作用の臨床評価

英語
Clinical evaluation of the intestinal regulating effects of probiotics intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男女を対象に、試験食品を4週間摂取させることで、排便状況の改善など整腸作用を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the bowel-regulating effect including improvement in bowel movements in healthy adult men and women taking the test food for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便頻度

英語
Fecal frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(副次評価項目)
便性、消化器症状

英語
(Secondary outcomes)
Fecal characteristics, Gastrointestinal symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間摂取

英語
Test food intake for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を4週間摂取

英語
Placebo food intake for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上65歳未満の健常成人
2.排便回数が2～5回/週の者

英語
1.Healthy adult who aged 20 years or older and younger than 65 years
2.Subjects with feces frequency 2-5 times / week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、便秘症と診断されている者
2.脳疾患、悪性腫瘍、消化器疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の慢性疾患を有している者、これらの重篤な現病叉は既往歴を有する者
3.整腸剤、便秘薬、下剤などの整腸作用に影響のある医薬品、医薬部外品を常用している者
4.ヨーグルト、ナチュラルチーズ、ケフィア、乳酸菌飲料、ビフィズス菌・乳酸菌・オリゴ糖等の配合サプリメントまたはシロップ、オリゴ糖を関与成分とする機能性表示食品ならびにトクホを常用している者
5.整腸作用に影響のある医薬品・医薬部外品・食品・サプリメントの試験期間中摂取を控えることができない者
6.現在、何らかの疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
7.薬物アレルギー、重篤な食物アレルギーを有する者、または既往を有する者
8.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
9.アルコール多飲者(平均純アルコール摂取量が約60g/日以上)
10.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
11.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
12.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
13.極端な偏食をしている者
14.現在、喫煙中の者
15.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
16.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者

英語
1.Subjects diagnosed with constipated by a physician.
2.Subjects with chronic conditions such as brain disease, malignancies, gastrointestinal, immunological, and respiratory diseases, diabetes mellitus, liver disease (hepatitis), and kidney, heart, thyroid, adrenal, and metabolic diseases, and subjects who currently have or previously had serious manifestations of these conditions.
3.Subjects who routinely use from using medicines or quasi-drugs that affect bowel control, such as bowel regulators, laxatives and laxatives.
4.Subjects who habitually consume yogurt, natural cheese, kefir, lactic acid bacteria beverages, supplements or syrups containing bifidobacteria, lactobacilli, oligosaccharides, etc., or Foods with Function Claims or Foods for Specified Health Uses containing oligosaccharides as a functional substance.
5.Subjects who are unable to stop using medicines, quasi-drugs, foods or supplements that affect bowel regulators during the study period.
6.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a disease.
7.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods.
8.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
9.Heavy users of alcohol (the mean consumption of pure alcohol is 60 g/day or more).
10.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
11.Subjects who have extremely irregular life rhythms due to night work, shift work, etc.
12.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
13.Subjects who are having a very unbalanced diet.
14.Smoker
15.Subjects who are currently pregnant or lactating, may become pregnant during the study period.
16.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bld 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bld 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人大福会大阪西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
Maruito Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0001 Japan

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

kanri@ml.taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
17.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
18.各種調査票への記録遵守が困難な者
19.被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
(Exclusion criteria continued)
17.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month before the date of informed consent or 400 mL within 3 months before the date of informed consent.
18.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
19.Subjects who have been deemed unsuitable as study participants by the principal investigator based on their background, physical examination, medical examination, and clinical test results.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

28

日

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