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一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性胃炎の内視鏡的萎縮分類と臨床病期に関する多機関後ろ向き観察研究

英語
A multi-center retrospective, observational study to establish endoscopic staging of autoimmune gastritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性胃炎内視鏡病期研究

英語
A study of the endoscopic stage of autoimmune gastritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性胃炎の内視鏡的萎縮分類と臨床病期に関する多機関後ろ向き観察研究

英語
A Multi-Center Retrospective Observational Study on Endoscopic Atrophic Classification and Clinical Stages of Autoimmune Gastritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性胃炎内視鏡病期研究

英語
MACC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性胃炎

英語
Autoimmune gastritis(AIG)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性胃炎(autoimmune gastritis: AIG)の内視鏡的萎縮度(AIG- atrophic stage：AIG-AS)分類が、AIGの臨床・検査所見の進行度、併発疾患の頻度などAIGの病勢把握に有用な指標となりうるかどうかを評価すること。

英語
To evaluate whether the endoscopic atrophic stage classification of autoimmune gastritis(AIG-AS) can be a useful indicator for evaluating the disease course of AIG, including the progression of clinical and laboratory findings of AIG and the frequency of concomitant diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己免疫性胃炎における内視鏡的残存胃底腺(ROM)の各病期(0期、1期、2期、3期)ごとの、合併胃腫瘍性病変の頻度 併発疾患の頻度、検査所見の重症度

英語
Frequency of complicated gastric neoplastic lesions and concomitant diseases, and severity of laboratory findings in each stage (stage 0, 1, 2, 3) of endoscopic remnant oxyntic mucosa (ROM) in autoimmune gastritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併している可能性のあるHp感染状況別にみたROM病期分類の妥当性

英語
Validity of ROM staging according to status of possible concomitant Hp infection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 抗胃壁細胞抗体(anti-parietal cell antibody: PCA)あるいは抗内因子抗体(anti-
Intrinsic factor antibody: IFA)が陽性であること。
2) 病理組織学的に日本消化器内視鏡学会の附置研究会「A 型胃炎の診断基準確立に関
する研究会」の「自己免疫性胃炎の診断基準」を満たすこと。
3) 登録症例が必須評価項目を満たしていること。
4) 2022年3月までに血清ガストリンをRIA法（基準値200pg/ml以下）で測定していること。
5) 客観的に評価できる適切な内視鏡画像が記録されていること。

英語
1) Patients receiving proton pump inhibitors (PPIs) or potassium ion-competitive acid blockers (PCAb)
: Cases in which PPI or PCAb was administered within the past year (except for cases in which PPI or PCAb was used for a short period of time as Hp eradication therapy at least 3 months prior to the date of endoscopy).
2) Cases in which immunosuppressive agents were administered.
3) Cases in which objective evaluation of endoscopic ROM extent is difficult.
4) Cases in which the patient or his/her representative refuses to participate in the study.
5) Cases in which the principal/participating physicians and the Central Judging Committee determine that the patient is not suitable for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)プロトンポンプ阻害薬(PPI)、カリウムイオン競合型酸ブロッカー(PCAb)投与症例
: 過去1年以内にPPI・PCAbが投与されていた例(ただし内視鏡検査日から3か月以上前にHp除菌療法使用として短期間使用されていた場合はその限りでない。)
2) 免疫抑制剤投与症例
3) 内視鏡的なROMの広さの客観的評価が困難な症例
4) 本人または代理人から参加拒否の申し出があった症例
5) 本研究責任/分担医師および中央判定委員会が本研究の対象として相応しくないと判断した症例

英語
1) Patients receiving proton pump inhibitors (PPIs) or potassium ion-competitive acid blockers (PCAb)
: Cases in which PPI or PCAb was administered within the past year (except for cases in which PPI or PCAb was used for a short period of time as Hp eradication therapy at least 3 months prior to the date of endoscopy)
2) Cases in which immunosuppressive agents were administered
3) Cases in which objective evaluation of endoscopic ROM extent is difficult
4) Cases in which the patient or his/her representative refuses to participate in the study
5) Cases in which the principal/participating physicians and the Central Judging Committee determine that the patient is not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀一
ミドルネーム
姓	寺尾

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Terao

所属組織/Organization

日本語
加古川中央市民病院

英語
Kakogawa Central City Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科、消化器内科

英語
Department of Internal medicine, Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

6758611

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市加古川町本町439番地

英語
439, Honmachi, Kakogawa cho, Kakogawa city, Hyogo, Japan

電話/TEL

079-451-5500

Email/Email

stshiratodai2@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範子
ミドルネーム
姓	柿木

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Kakinoki

組織名/Organization

日本語
加古川中央市民病院

英語
Kakogawa Central City Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター

英語
Clinical Research and Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

6758611

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市加古川町本町439番地

英語
439, Honmachi, Kakogawa cho, Kakogawa city, Hyogo, Japan

電話/TEL

079-451-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-kakinoki@kakohp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study Group for the Establishment of Diagnostic Criteria for Autoimmune Gastritis and Its Clinicopathological Significance

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自己免疫性胃炎の診断基準確立とその臨床病理学的意義に関する研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
加古川中央市民病院　臨床研究・治験センター

英語
Kakogawa Central City Hospital, Clinical Research and Clinical Trial Center

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市加古川町本町439番地

英語
439, Honmachi, Kakogawa cho, Kakogawa city, Hyogo, Japan

電話/Tel

079-451-5500

Email/Email

n-kakinoki@kakohp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

加古川中央市民病院 (兵庫県)　 Kakogawa Central City Hospital (Hyogo)
石川記念会HITO病院 (愛媛県) Ishikawa Kinen Kai HITO Medical Center (Ehime)
井野辺病院 (大分県) Inobe Hospital (Ooita）
宇治徳洲会病院 (京都府) Uji Tokushukai Medical Center (Kyoto)
川崎医科大学総合医療センター（岡山県）Kawasaki-Medical School General Medical Center (Okayama)
がん研有明病院（東京都） The Cancer Institute Hospital of JFCR（Tokyo）
杏林大学医学部付属病院 (東京都) Kyorin University Hospital (Tokyo）
春藤内科胃腸科 (徳島県)　Syunto Clinic (Tokushima)
淳風会健康管理センター (岡山県) Junpukai Health maintenance Center (Okayama)
聖隷浜松病院 (静岡県) Seirei Hamamatsu General Hospital (Shizuoka)
湘南鎌倉総合病院 (神奈川県) Shonan Kamakura General Hospital (Kanagawa)
地域医療機能推進機構滋賀病院 (滋賀県) Japan Community Health Care Organization Shiga Hospital (Shiga)
東京歯科大学市川総合病院 (東京都) Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital (Tokyo)
東京女子医科大学医学部付属病院 (東京都) Tokyo Women’s Medical University Hospital (Tokyo)
徳島県総合健診センター（徳島県） Tokushima Sougou Kenshin Center (Tokushima)
徳島大学医学部付属病院 (徳島県） Tokushima University Hospital (Tokushima)
藤枝市立総合病院 (静岡県) Fujieda Municipal General Hospital (Shizuoka)
ふるた内科クリニック (静岡県) Furuta Naika Clinic (Shizuoka)
北海道大学医学部付属病院 (北海道) Hokkaido University Hospital (Hokkaido)
北海道対がん協会 札幌がん検診センター (北海道) Hokkaido Cancer Society Sapporo Cancer Screening Center (Hokkaido)
松山赤十字病院 (愛媛県) Matsuyama Red Cross Hospital (Ehime)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
必須評価項目
残存胃底腺(remnant oxyntic mucosa: ROM)の広さ(０期、1期、2期、3期)
血清マーカー：PCA(倍)、Gastrin値、Hb 、MCV
(Fe、ビタミンB12投与歴のある症例は、Hb、MCVのデータ入力はせず、それぞれの「治療歴あり」を入力する)
IFA(PCAが未測定あるいは陰性の場合は必須)
合併腫瘍性疾患 胃癌　NET 過形成性ポリープ　それらの診断時期
Hp感染状況総合判定: 1)Hp既感染もしくはHp未感染、2)明らかなHp既感染、3)Hp現感染の3択
生検病理診断
AIG病理学的病期評価: 少なくとも前庭部大彎、胃体上部大彎の2か所から生検採取

英語
Required assessment data
Extent of remnant oxyntic mucosa (ROM) (stage 0, 1, 2, 3)
Serum markers: PCA (fold), Gastrin level, Hb, MCV,
(For cases with a history of Fe and vitamin B12 administration, do not use Hb and MCV data, but enter the respective "treatment history".)
IFA (required if PCA is unmeasured or negative)
Concomitant neoplastic disease: gastric cancer, NET, hyperplastic polyps and the date of their diagnosis
Hp infection status (overall judgment)
: 3 choices 1) previous Hp infection or uninfected, 2) clear previous Hp infection, 3) current Hp infection
AIG pathologic staging: biopsies taken from at least two sites: the greater curvature of antrum and upper body

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

28

日

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