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一般向け試験名/Public title

日本語
コーヒー豆マンノオリゴ糖含有食品の健康な成人における 整腸作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（2017年公表からの更新版）：プロトコール

英語
The Effect of Coffee-derived Mannooligosaccharides on the Intestinal Condition in Healthy Adults
-A Systematic Review with Meta-analysis-(updated version from 2017 publication):Protocol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーヒー豆マンノオリゴ糖含有食品の健康な成人における 整腸作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（2017年公表からの更新版）：プロトコール

英語
The Effect of Coffee-derived Mannooligosaccharides on the Intestinal Condition in Healthy Adults
-A Systematic Review with Meta-analysis-(updated version from 2017 publication):Protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コーヒー豆マンノオリゴ糖含有食品の健康な成人における 整腸作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（2017年公表からの更新版）：プロトコール

英語
The Effect of Coffee-derived Mannooligosaccharides on the Intestinal Condition in Healthy Adults
-A Systematic Review with Meta-analysis-(updated version from 2017 publication):Protocol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コーヒー豆マンノオリゴ糖含有食品の健康な成人における 整腸作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（2017年公表からの更新版）：プロトコール

英語
The Effect of Coffee-derived Mannooligosaccharides on the Intestinal Condition in Healthy Adults
-A Systematic Review with Meta-analysis-(updated version from 2017 publication):Protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象は、疾患に罹患していない(未成年者､妊産婦(妊娠を計画してるものを含む)､および授乳婦を除く)健康な成人ないしは病者ではないが便秘傾向の健常者を対象とした研究とする｡当該アウトカムと関連し､患者として治療を受けている参加者を対象とした研究は除外する｡

英語
The subjects are healthy volunteers (excluding those under 20, pregnant women, and lactating women, who were not suffering from any diseases) or ones with a tendency for constipation.Studies that are relevant to the outcome in question and include participants being treated as patients will be excluded.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、「コーヒー豆マンノオリゴ糖」含有食品の摂取が、プラセボ食品の摂取に対して健康な成人ないしは病者ではないが便秘傾向の人に対して整腸作用があるか、具体的には排便日数/週､排便回数/週、便中のビィフィズス菌数､ビフィズス菌占有率を良化させる機能性があるかどうかを明らかにすることである。

英語
The objective of this study is to determine whether the consumption of food containing 'coffee-derived mannooligosaccharides' has a bowel regulating effect on healthy adults and people who are not ill but prone to constipation compared to the consumption of placebo food, specifically whether it improves the number of days/week of defecation, number of defecations/week, number of bifidobacteria in the stool and bifidobacterial occupancy rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
整腸作用｡
具体的には､排便日数/週､排便回数/週、便中のビィフィズス菌数､ビフィズス菌占有率を主要評価項目とする。

英語
The primary outcome measures are defecation days/week, defecation frequency/week, fecal Bifidobacterium count and the occupancy rate of Bifidobacterium in the total fecal microbiota.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量を副次評価項目とする｡

英語
Key secondary outcomes is defecation amount per week.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
P-Participant：参加者
対象は、疾患に罹患していない(未成年者､妊産婦(妊娠を計画してるものを含む)､および授乳婦を除く)健康な成人ないしは病者ではないが便秘傾向の健常者を対象とした研究とする｡当該アウトカムと関連し､患者として治療を受けている参加者を対象とした研究は除外する｡
I-Intervention：介入(食品)特性
介入条件は、「コーヒー豆マンノオリゴ糖」1g以上を含む被験物(摂取形態は問わない)の経口摂取であり、摂取期間は2週間以上を対象とする ｡
C-Comparison：比較対照群
原則的にはプラセボ食を対照とする｡介入研究においては､比較対照群として､何も介入を行わない群や､当該成分の含有量が少ない食品で代替するようなコントロール群との比較をする｡
O-Outcome measurement: 評価項目
主要アウトカム：整腸作用｡
具体的には､排便日数/週､排便回数/週、便中のビィフィズス菌数､ビフィズス菌占有率を主要評価項目とする｡
排便量を副次評価項目とする｡
多時点の報告がある場合、本SRには、各文献の最終評価時点を採用する。ただし、最終評価時点が不明確な場合は、多重性の問題を生じないように最終介入時点などを選択する。
S-Study design：研究デザイン
対象論文の研究デザインとして､介入研究(ランダム化並行比較試験､準ランダム化並行比較試験、非ランダム化並行比較試験､クロスオーバー試験)を採用する｡また、発表の言語は日本語及び英語で記載された文献とする。発表形態は、原則として原著論文とし、短報や報告という種類の論文も内容の特定が可能な場合は採用する。出版バイアスの回避のために、臨床試験登録データベースに掲載された結果を含む研究も対象とする。期間は、各データベースともに、開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。

英語
P-Participant:The subjects are healthy volunteers (excluding those under 20, pregnant women, and lactating women, who were not suffering from any diseases) or ones with a tendency for constipation.Studies that are relevant to the outcome in question and include participants being treated as patients will be excluded.
I-Intervention:The intervention condition is oral intake of a test product containing at least 1 g of 'coffee-derived mannooligosaccharides' (any form of intake) for a period of at least 2 weeks.
C-Comparison:A comparison was made among one receiving a placebo, another serving as a control group in which food was substituted with food that does not contain 'coffee-derived mannooligosaccharides' and group with no intervention.
O-Outcome measurement:
Primary outcomes:The primary outcome measures are defecation days/week, defecation frequency/week, fecal Bifidobacterium count and the occupancy rate of Bifidobacterium in the total fecal microbiota.Key secondary outcomes is defecation amount per week. Both are presented as means and standard deviations with respect to the amount of change.
S-Study design:The research designs used in the literature were randomized parallel group controlled trials, quasi-randomized controlled trials, non-randomized controlled trials, and crossover studies. In addition, the languages of presentation were documents written in Japanese and English. In principle, the form of presentation should be an original paper, but short reports and reports may be accepted if the content can be identified. To avoid publication bias, studies that include results published in clinical trial registration databases are also eligible. For the time period, studies published from the first time the databases were opened or loaded to the date of the search will be included in the search.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
学会発表抄録（会議録）は、記述内容が十分ではないと考えられるため除外する。その他のグレー文献は、適正性を確かめることが困難な場合には除外する。

英語
Abstracts of conference presentations (conference proceedings) will be excluded they are considered insufficiently descriptive. Other gray documents will be excluded it is difficult to confirm their appropriateness.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊男
ミドルネーム
姓	熊王

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Kumaoh

所属組織/Organization

日本語
味の素AGF株式会社

英語
Ajinomoto AGF, INC.

所属部署/Division name

日本語
開発研究所 技術開発部

英語
Technology Development Dept. Technical Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho Kawasaki-ku, Kawasaki-shi Kanagawa Pref.

電話/TEL

044-223-4157

Email/Email

toshio.kumaoh.hv8@agf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優季
ミドルネーム
姓	石谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ishitani

組織名/Organization

日本語
味の素AGF株式会社

英語
Ajinomoto AGF, INC.

部署名/Division name

日本語
開発研究所 技術開発部

英語
Technology Development Dept. Technical Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

2108681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho Kawasaki-ku, Kawasaki-shi Kanagawa Pref.

電話/TEL

044-223-4157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.ishitani.4yu@agf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ajinomoto AGF, INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素AGF株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto AGF, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素AGF株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
共同研究者
藤井繁佳 味の素AGF株式会社 元社員
研究協力者
東京農業大学大学院　教授 上岡洋晴
司書資格保持者

英語
Review team
Dr. Shigeyoshi Fujii, Former employees of Ajinomoto AGF, Inc.
Research Collaborator
Professor Hiroharu Kamioka, Tokyo University of Agriculture
Holders of library librarian qualifications

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

044-223-4157

Email/Email

yuki.ishitani.4yu@agf.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本語
情報源
10種の研究論文のデータベースおよび研究レジストリから検索する。期間は、各データベースともに、開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。

選択プロセス
適格基準(PICOS)に基づき､2人 の研究レビューワー(SFとYI)で論文の第1次スクリーニング(抄録確認レベル)と第2次スクリーニング(本文レベル)を独立して実施する｡その後､2人で照合して､一致していない論文についてはTKを含めて相談の上決定する｡それでも､不一致である場合には､研究協力者のHKに判断してもらう｡

個別の研究のバイアスリスク
個別の研究のバイアスリスクの評価は、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルを基にSRの専門家HKがアレンジした12項目のチェックリストを用いて行う。

データの統合
メタアナリシスの適格性については、バイアスリスクが低または中かつPICOSにおいて異質性のない研究を対象としてReview Managerを用いてメタアナリシスを実施する。対象の各研究においてデータ欠損がある場合には除外するが、著者に連絡して数値が判明した場合にはそれを組み入れる。

メタバイアス
出版バイアスはFunnel Plotを実施し、評価する。出版バイアスを避けるため、複数のデータベースを検索し、試験デザインやデータについて欠損や不明な点が確認された場合、著者確認を行うこととする。

非直接性
非直接性はPICOSに適合しているかどうかに基づいて評価する 。PICOSのすべてに合致している場合には「低（0）」、PICOSのいずれかに軽微な逸脱が見られる場合は「中（-1）」、PICOSのいずれかに重大な逸脱が見られる場合は「高（-2）」とする。

不精確
不精確については全部で80例以上を精確(0)、40～79例をやや不精確(-1)、40例未満を不精確(-2)として評価する。

非一貫性
非一貫性はメタアナリシスの効果推定量に基づきI2値と異質性の検定により評価する。

累積エビデンスの信頼度
エビデンスの確実性については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスの5項目を総合して評価する。
前述の5項目を合計して、0から-1を高、-2から-3を中、-4から-5を低、-6から-10をかなり低として判断する。

英語
Information sources
10 databases and research registries will be searched. The search targets studies published from the time the site was first established or installed up to the date of each search.

Selection process
Based on the eligibility criteria (PICOS), two research reviewers (SF and YI) will independently conduct a first screening (abstract confirmation level) and a second screening (full text level) of the articles; they will then cross-check them and decide in consultation, including TK, on any inconsistencies. If there are discrepancies, the decision will be made by HK, the research collaborator.

Risk of bias in individual studies
The risk of bias assessment of individual studies is carried out using a 12-item checklist arranged by SR expert HK based on the Cochrane Collaboration Programme Review Manual.

Data synthesis
For meta-analysis eligibility, meta-analyses will be conducted using Review Manager for studies with low or medium risk of bias and no heterogeneity in PICOS. Any missing data in each of the included studies will be excluded, but authors will be contacted and figures will be incorporated if known.

Meta-bias
Publication bias will be assessed by conducting a Funnel Plot. To avoid publication bias, multiple databases should be searched and author confirmation should be performed if deficiencies or uncertainties regarding study design or data are identified.

Indirectness
Indirectness is assessed on the basis of conformity with PICOS . It is rated 'low (0)' if all PICOS are met, 'medium (-1)' if there are minor deviations from any of the PICOS and 'high (-2)' if there are significant deviations from any of the PICOS.

Imprecision
Imprecision is graded as precise (0) for a total of 80 or more cases, slightly imprecise (-1) for 40-79 cases and imprecise (-2) for less than 40 cases.

Inconsistency
Inconsistency is assessed by I2 values and tests of heterogeneity based on meta-analysis effect estimates.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

09

日

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